En klinisk prövning som jämför BAGUERA C med den marknadsförda Mobi-C® för behandling av cervikal disksjukdom på 2 sammanhängande nivåer

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

1. Man eller kvinna; skelettmogen; ålder 22-69 år, inklusive.

2. Diagnos av radikulopati eller myeloradikulopati i halsryggraden, med smärta, parestesi eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C3 till C7, inklusive minst en av följande:

   1. Nack- och/eller armsmärta (minst 40 mm på 100 mm visuell analog skala [VAS]).
   2. Minskad muskelstyrka på minst en nivå på den kliniska utvärderingsskalan 0 till 5.
   3. Onormal känsla inklusive hyperestesi eller hypoestesi; och/eller
   4. Onormala reflexer.
3. Symtomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) vid två sammanhängande nivåer från C3 till C7.

4. Radiografiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas som korrelerar med primära symtom inklusive minst ett av följande:

   1. Minskad skivhöjd på röntgen, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) jämfört med en normal intilliggande skiva.
   2. Degenerativ spondylos på CT eller MRI.
   3. Diskbråck på CT eller MRI.
5. NDI-poäng på ≥ 30 % (råpoäng på ≥15/50).
6. Preoperativ nack- eller armsmärta ≥ 40 (av 100) på preoperativ nack- och armsmärta frågeformulär.

7. Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling (inklusive men inte nödvändigtvis begränsad till: vila, värme, elektroterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk vård och/eller smärtstillande medel) för:

   1. Ungefär sex veckor från radikulopati eller myeloradikulopati symptom debut; eller
   2. Har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrot/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ konservativ behandling.
8. Lämplig för behandling med ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive att inte ha någon tidigare operation på operativ nivå och ingen tidigare cervikal fusion eller cervikal konstgjord diskprocedur på någon nivå.
9. Medicinskt godkänd för operation.
10. Fysiskt och mentalt kunna och vilja följa protokollet, inklusive förmågan att läsa och fylla i erforderliga formulär och vilja och kunna följa de schemalagda uppföljningsbesöken och kraven i protokollet.
11. Skriftligt informerat samtycke lämnat av ämnet

Exklusions kriterier

Patienter får inte anmäla sig till BAGUERA®C-studien på två nivåer om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
2. Har en historia av eller förväntad behandling för aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller Hepatit C.
3. Mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1 till C7 av någon orsak inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter och artros "spontana" sammansmältningar.
4. Tidigare trauma på C3 till C7-nivåerna som resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
5. Hade någon tidigare ryggradsoperation på operativ nivå.
6. Hade en tidigare fusion eller konstgjord diskprocedur på någon cervikal nivå.
7. Enbart axiell nacksmärta i frånvaro av andra symptom på radikulopati eller myeloradikulopati.
8. Skivhöjd mindre än 3 mm mätt från mitten av skivan i neutralt sidoläge.
9. Radiografisk bekräftelse av allvarlig degeneration av facettleder eller bekräftade kliniska bevis för att facettledsdegeneration är en stor bidragande orsak till patientens smärta.
10. Har osteoporos eller osteopeni, definierat som en DEXA bentäthet uppmätt T-poäng på ≤ -1,5 (dvs. -1,6, -1,7, etc.). En DEXA som utförs inom 24 månader efter operationsdatumet kan användas för att fastställa behörighet. För försökspersoner utan DEXA inom 24 månader efter operationsdatumet kräver ett poängvärde på ≥ 6 på antingen SCORE eller MORES en DEXA för att fastställa behörighet. Notera: SCORE-formuläret (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) bör administreras om försökspersonen är kvinna. Formen MORES (Manlig osteoporosriskbedömning) bör administreras om patienten är man.
11. Har Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom förutom osteoporos, som behandlas ovan.
12. Svår diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling.
13. Har en aktiv malignitet som inkluderar en historia av alla invasiva maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten behandlades med kurativ avsikt och det inte hade förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst fem år.
14. Symtomatisk SCDD eller signifikant cervikal spondylos på mer än två nivåer.
15. Spondylolys.

16. Utmärkt cervikal instabilitet på vilande laterala eller flexionsförlängningsröntgenbilder påvisad av:

    1. Translation ≥ 3,5 mm, och/eller
    2. Större än 11° vinkelskillnad mot den för någon av angränsande nivåer.
17. Känd allergi mot titan, vanadin, aluminium, kobolt, krom, molybden eller polyeten.
18. Segmentvinkling på mer än 11° vid behandling eller intilliggande nivåer.
19. Gravid vid tidpunkten för inskrivningen, eller med planer på att bli gravid inom de närmaste tre åren.
20. Har reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet.
21. Medfödda ben- och/eller ryggmärgsavvikelser som påverkar ryggradens stabilitet.
22. Har sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering (t.ex. neuromuskulära störningar, bekräftad fibromyalgi, etc.).

23. Samtidiga tillstånd som kräver dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider. Användning av höga doser steroider definieras som:

    1. Daglig, kronisk användning av orala steroider på 5 mg/dag eller mer.
    2. Daglig, kronisk användning av inhalerade kortikosteroider (minst två gånger per dag).
    3. Användning av kortvariga (mindre än 10 dagar) orala steroider i en daglig dos på mer än 40 mg inom en månad efter studieproceduren.
24. Har aktuell eller ny historia av drogmissbruk (alkoholism och/eller narkotikaberoende) som kräver ingripande.
25. Svår fetma, enligt definition av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI) > 40).
26. Användning av något prövningsläkemedel eller annan medicinsk utrustning under de senaste 30 dagarna före operationen.
27. Att ta mediciner som är kända för att störa ben-/mjukvävnadsläkning (t.ex. höga doser orala och/eller inhalerade steroider, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutiska medel). Användning av höga doser steroider definieras som en del av uteslutningskriterium #23.
28. Pågår för närvarande rättstvister (definierat som rättstvister som sannolikt kommer att påverka patientens förmåga eller vilja att korrekt rapportera sina behandlingsresultat) relaterade till nack- eller halsryggskadan.
29. Aktuell historia av kraftig nikotinanvändning (t.ex. mer än ett paket cigaretter per dag).
30. Omständigheter som kan störa genomförandet av uppföljande undersökningar, inklusive bostadsort.
31. Tillhör en utsatt befolkning (t.ex. fånge, domstolsavdelningar eller utvecklingsstörda).
32. Upplever för närvarande en akut eller kronisk episod av bekräftad specifik psykisk sjukdom (psykos, allvarlig affektiv störning eller schizofreni), eller manifesterar fysiska symtom utan ett diagnoserbart medicinskt tillstånd för att förklara symptomen, vilket kan tyda på symtom av psykologiskt snarare än fysiskt ursprung.
33. Har en okontrollerad anfallssjukdom.
34. Fick epidurala steroider från halsryggen inom 14 dagar före operationen.