Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner BAGUERA C med det markedsførte Mobi-C® til behandling af cervikal diskussygdom på 2 sammenhængende niveauer

6. marts 2024 opdateret af: Spineart USA

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​BAGUERA C Cervikal Disc-protese med Mobi-C® Cervikal Disc til behandling af patienter med symptomatisk cervikal diskussygdom på to sammenhængende niveauer

Den foreslåede undersøgelse er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af BAGUERA®C med kontrollen, en lignende, lovligt markedsført total disk-erstatningsanordning hos personer med symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD) på to sammenhængende niveauer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til BAGUERA®C Cervikal Disc-protese i to niveauer (undersøgelsesgruppe) eller til Mobi-C® Cervikal Disc i to niveauer (kontrolgruppe). Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive evalueret præoperativt, på tidspunktet for operation, udskrivelse og 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder og derefter årligt indtil 7 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • MoRe Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Institute for Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Hartford Health CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Dept of Orthadedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde; skeletmodne; alder 22-69 år inklusive.

  2. Diagnose af radikulopati eller myeloradikulopati i halshvirvelsøjlen med smerter, paræstesi eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C3 til C7, inklusive mindst én af følgende:

    1. Nakke- og/eller armsmerter (mindst 40 mm på 100 mm visuel analog skala [VAS] skala).
    2. Nedsat muskelstyrke på mindst ét ​​niveau på den kliniske evalueringsskala fra 0 til 5.
    3. Unormal fornemmelse, herunder hyperæstesi eller hypoæstesi; og/eller
    4. Unormale reflekser.
  3. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7.

  4. Radiografisk bestemt patologi på det niveau, der skal behandles, relateret til primære symptomer, herunder mindst et af følgende:

    1. Nedsat diskhøjde på radiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med en normal tilstødende diskus.
    2. Degenerativ spondylose på CT eller MR.
    3. Diskusprolaps på CT eller MR.
  5. NDI-score på ≥ 30 % (råscore på ≥15/50).
  6. Præoperative nakke- eller armsmerter ≥ 40 (ud af 100) på præoperative nakke- og armsmertespørgeskema.

  7. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til: hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler) for:

    1. Ca. seks uger fra radikulopati eller myeloradiculopati symptomdebut; eller
    2. Har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod/rygmarvskompression på trods af fortsat ikke-operativ konservativ behandling.
  8. Egnet til behandling ved brug af en anterior kirurgisk tilgang, herunder ingen forudgående operation på operationsniveau og ingen forudgående cervikal fusion eller cervikal kunstig disk-procedure på noget niveau.
  9. Medicinsk godkendt til operation.
  10. Fysisk og mentalt i stand og villig til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde påkrævede formularer og villige og i stand til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg og krav i protokollen.
  11. Skriftligt informeret samtykke givet af subjektet

Eksklusionskriterier

Patienter har ikke tilladelse til at tilmelde sig BAGUERA®C-studiet på to niveauer, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, herunder HIV eller Hepatitis C.
  3. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1 til C7 af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til medfødte abnormiteter og slidgigt "spontane" fusioner.
  4. Tidligere traumer i C3 til C7-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade.
  5. Har haft nogen tidligere rygsøjleoperation på operationsniveau(er).
  6. Havde en tidligere fusions- eller kunstig diskprocedure på et hvilket som helst cervikalt niveau.
  7. Aksiale nakkesmerter alene i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati.
  8. Skivehøjde mindre end 3 mm målt fra midten af ​​skiven i neutral sidestilling.
  9. Radiografisk bekræftelse af alvorlig facetledsdegeneration eller bekræftet klinisk bevis for, at facetledsdegeneration er en væsentlig bidragyder til forsøgspersonens smerte.
  10. Har osteoporose eller osteopeni, defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score på ≤ -1,5 (dvs. -1,6, -1,7 osv.). En DEXA udført inden for 24 måneder efter operationsdatoen kan bruges til at bestemme berettigelse. For forsøgspersoner uden en DEXA inden for 24 måneder efter operationsdatoen kræver en score på ≥ 6 på enten SCORE eller MORES en DEXA for at bestemme berettigelse. Bemærk: SCORE-formularen (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) skal indgives, hvis forsøgspersonen er kvinde. Formularen MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) skal indgives, hvis forsøgspersonen er en mand.
  11. Har Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose, som er behandlet ovenfor.
  12. Alvorlig diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling.
  13. Har en aktiv malignitet, der inkluderer en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen blev behandlet med kurativ hensigt, og der ikke havde været nogen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år.
  14. Symptomatisk SCDD eller signifikant cervikal spondylose på mere end to niveauer.
  15. Spondylolyse.

  16. Udtalt cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksion-ekstension røntgenbilleder påvist ved:

    1. Translation ≥ 3,5 mm, og/eller
    2. Større end 11° vinkelforskel til vinkelforskellen for begge tilstødende niveauer.
  17. Kendt allergi over for titan, vanadium, aluminium, kobolt, krom, molybdæn eller polyethylen.
  18. Segmentel vinkling på mere end 11° ved behandling eller tilstødende niveauer.
  19. Gravid på tidspunktet for tilmelding, eller med planer om at blive gravid inden for de næste tre år.
  20. Har reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet.
  21. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter, der påvirker spinal stabilitet.
  22. Har sygdomme eller tilstande, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering (f.eks. neuromuskulære lidelser, bekræftet fibromyalgi osv.).

  23. Samtidige tilstande, der kræver daglige højdosis orale og/eller inhalerede steroider. Brug af højdosis steroider er defineret som:

    1. Daglig, kronisk brug af orale steroider på 5 mg/dag eller mere.
    2. Daglig, kronisk brug af inhalerede kortikosteroider (mindst to gange om dagen).
    3. Brug af kortvarige (mindre end 10 dage) orale steroider i en daglig dosis på mere end 40 mg inden for en måned efter undersøgelsesproceduren.
  24. Har aktuel eller nylig historie med stofmisbrug (alkoholisme og/eller narkotisk afhængighed), der kræver intervention.
  25. Svær fedme, som defineret af National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI) > 40).
  26. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller andet medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage før operationen.
  27. Indtagelse af medicin, der vides at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. højdosis orale og/eller inhalerede steroider, immunsuppressiv medicin, kemoterapeutiske midler). Brug af højdosis steroider er defineret som en del af udelukkelseskriterium #23.
  28. Forfølger i øjeblikket retssager (defineret som retssager, der sandsynligvis vil påvirke patientens evne eller vilje til nøjagtigt at rapportere deres behandlingsresultater) relateret til nakke- eller cervikal rygsøjleskade.
  29. Aktuel historie med kraftig nikotinbrug (fx mere end én pakke cigaretter om dagen).
  30. Forhold, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​opfølgende undersøgelser, herunder bopæl.
  31. Tilhører en sårbar befolkning (f.eks. fange, retsafdelinger eller udviklingshæmmede).
  32. I øjeblikket oplever en akut eller kronisk episode af bekræftet specifik psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uden en diagnosticerbar medicinsk tilstand for at redegøre for symptomerne, hvilket kan indikere symptomer af psykologisk snarere end fysisk oprindelse.
  33. Har en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  34. Modtog epidurale steroider fra halshvirvelsøjlen inden for 14 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAGUERA®C
kirurgisk placering af BAGUERA®C Cervical Disc Prothesis på 2 sammenhængende niveauer
Enhed: BAGUERA®C Cervikal Disc-protese
kirurgi
Aktiv komparator: Mobi-C®
kirurgisk placering af Mobi-C® Cervical Disc på 2 sammenhængende niveauer
Enhed: Mobi-C Cervical Disc
kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsbesøg
før og post-op neurologisk undersøgelse for at bestemme vedligeholdelse eller forbedring
24 måneders opfølgningsbesøg
Ingen sekundær kirurgisk intervention pr. protokoldefinition
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsbesøg
enhver revision, fjernelse, re-operation eller supplerende fiksering på indeksniveau
24 måneders opfølgningsbesøg
Procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsbesøg
Ingen alvorlig(e) uønskede hændelser er bekræftet som udstyr eller procedurerelateret som dømt af udvalget for kliniske hændelser
24 måneders opfølgningsbesøg
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsbesøg
mindst 15 procentpoint forbedring (fald) fra baseline på en 0 - 100 % skala
24 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spineart USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-20-002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med BAGUERA®C Cervikal Disc-protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner