Kliininen tutkimus, jossa verrataan BAGUERA C:tä markkinoituun Mobi-C®:ään kohdunkaulan välilevytaudin hoidossa kahdella vierekkäisellä tasolla

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies vai nainen; luustoltaan kypsä; ikä 22-69 vuotta mukaan lukien.

2. Kaularangan radikulopatian tai myeloradikulopatian diagnoosi, johon liittyy kipu, parestesia tai halvaus tietyssä hermojuuren jakautumisessa C3–C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   1. Niska- ja/tai käsivarsikipu (vähintään 40 mm visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla [VAS]).
   2. Vähentynyt lihasvoima vähintään yhdellä tasolla kliinisen arvioinnin asteikolla 0–5.
   3. Epänormaali tunne, mukaan lukien hyperestesia tai hypoestesia; ja tai
   4. Epänormaalit refleksit.
3. Oireinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD) kahdella vierekkäisellä tasolla C3:sta C7:ään.

4. Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi primaarisiin oireisiin, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   1. Pienentynyt levyn korkeus röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna normaaliin viereiseen levyyn.
   2. Rappeuttava spondyloosi CT:ssä tai MRI:ssä.
   3. Levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä.
5. NDI-pistemäärä ≥ 30 % (raaka pistemäärä ≥15/50).
6. Preoperatiivinen niska- tai käsivarsikipu ≥ 40 (100:sta) Preoperatiivisessa niska- ja käsikipukyselyssä.

7. Ei reagoi ei-leikkaukseen, konservatiiviseen hoitoon (mukaan lukien, mutta ei välttämättä: lepo, lämpö, ​​sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja/tai kipulääkkeet):

   1. Noin kuusi viikkoa radikulopatian tai myeloradikulopatian oireiden alkamisesta; tai
   2. Sinulla on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta huolimatta jatkuvasta ei-operatiivisesta konservatiivisesta hoidosta.
8. Soveltuu hoitoon, jossa käytetään anteriorista kirurgista lähestymistapaa, mukaan lukien ilman aikaisempaa leikkausta leikkauksella eikä aikaisempaa kohdunkaulan fuusiota tai kohdunkaulan keinotekoista levyn toimenpidettä millään tasolla.
9. Lääketieteellisesti hyväksytty leikkaukseen.
10. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja pöytäkirjan vaatimuksia.
11. Kohteen antama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät saa ilmoittautua kaksitasoiseen BAGUERA®C-tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. sinulla on aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla.
2. Sinulla on aiemmin ollut tai olet saanut hoitoa aktiiviseen systeemiseen infektioon, mukaan lukien HIV tai C-hepatiitti.
3. Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1-C7 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet ja nivelrikon "spontaanit" fuusiot.
4. Aiempi C3-C7-tason trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vammaan.
5. Sinulla oli aiempi selkäleikkaus leikkauksen tasolla.
6. Hänelle on tehty aiempi fuusio- tai keinotekoinen levykäsittely millä tahansa kohdunkaulan tasolla.
7. Aksiaalinen niskakipu yksinään ilman muita radikulopatian tai myeloradikulopatian oireita.
8. Levyn korkeus alle 3 mm mitattuna levyn keskeltä neutraalissa sivuttaisasennossa.
9. Radiologinen vahvistus vakavasta fasettinivelen rappeutumisesta tai vahvistettu kliininen näyttö siitä, että fasettinivelen rappeutuminen on merkittävä tekijä potilaan kipuun.
10. sinulla on osteoporoosi tai osteopenia, joka määritellään DEXA-luun tiheydeksi mitattuna T-pisteenä ≤ -1,5 (ts. -1,6, -1,7 jne.). 24 kuukauden sisällä leikkauspäivästä suoritettua DEXA-tutkimusta voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen. Koehenkilöille, joilla ei ole DEXA:ta 24 kuukauden sisällä leikkauspäivästä, pisteet ≥ 6 joko SCORE- tai MORES-arvolla edellyttää DEXA:ta kelpoisuuden määrittämiseksi. Huomautus: SCORE (Simple Calculated Osteoporoosi Risk Estimation) -lomake tulee antaa, jos tutkittava on nainen. MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) -lomake tulee antaa, jos kohde on mies.
11. sinulla on Pagetin tauti, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi, jota käsitellään edellä.
12. Vaikea diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
13. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut vähintään viiteen vuoteen.
14. Oireinen SCDD tai merkittävä kohdunkaulan spondyloosi useammalla kuin kahdella tasolla.
15. Spondylolyysi.

16. Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lepäävissä lateraalisissa tai fleksio-pidennyksissä olevissa röntgenkuvissa, jotka osoittavat:

    1. Käännös ≥ 3,5 mm ja/tai
    2. Yli 11° kulmaero jommankumman viereisen tason kulmaeroon.
17. Tunnettu allergia titaanille, vanadiinille, alumiinille, koboltille, kromille, molybdeenille tai polyeteenille.
18. Yli 11°:n segmenttikulma käsittelyssä tai vierekkäisissä tasoissa.
19. Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan kolmen vuoden aikana.
20. Onko sinulla nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön.
21. Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat selkärangan vakauteen.
22. sinulla on sairauksia tai tiloja, jotka estäisivät tarkan kliinisen arvioinnin (esim. hermo-lihashäiriöt, vahvistettu fibromyalgia jne.).

23. Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat päivittäin suuria annoksia oraalisia ja/tai inhaloitavia steroideja. Suuriannoksisten steroidien käyttö määritellään seuraavasti:

    1. Päivittäinen, jatkuva oraalisten steroidien käyttö 5 mg/vrk tai enemmän.
    2. Inhaloitavien kortikosteroidien päivittäinen, krooninen käyttö (vähintään kahdesti päivässä).
    3. Lyhytaikaisten (alle 10 päivää) suun kautta otettavien steroidien käyttö yli 40 mg:n päivittäisenä annoksena kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
24. Onko sinulla tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholismi ja/tai huumeriippuvuus), joka vaatii väliintuloa.
25. Vaikea liikalihavuus, National Institutes of Healthin (NIH) kliinisissä ohjeissa Body Mass Index (BMI) > 40 määrittelemä.
26. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai muun tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana.
27. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. suuriannoksiset oraaliset ja/tai inhaloitavat steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kemoterapeuttiset aineet). Suuriannoksinen steroidikäyttö määritellään osaksi poissulkemiskriteeriä 23.
28. Parhaillaan jatketaan niska- tai kaularangan vammaan liittyvää oikeudenkäyntiä (määritelty oikeudenkäynniksi, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn tai halukkuuteen raportoida tarkasti hoitotuloksistaan).
29. Nykyinen runsas nikotiinin käyttö (esim. enemmän kuin yksi tupakka-aski päivässä).
30. Olosuhteet, jotka voivat häiritä seurantatutkimusten suorittamista, mukaan lukien asuinpaikka.
31. Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esim. vangit, tuomioistuimen osastot tai kehitysvammaiset).
32. Sinulla on tällä hetkellä vahvistetun tietyn mielenterveyden sairauden (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia) akuutti tai krooninen jakso tai ilmenevät fyysiset oireet ilman diagnosoitavissa olevaa lääketieteellistä tilaa oireiden huomioon ottamiseksi, mikä saattaa viitata psykologisiin oireisiin fyysisen sijaan.
33. Sinulla on hallitsematon kohtaushäiriö.
34. Saatiin kohdunkaulan selkärangan epiduraalisteroideja 14 päivän sisällä ennen leikkausta.