En klinisk studie som sammenligner BAGUERA C med den markedsførte Mobi-C® for behandling av cervical disc-sykdom på 2 sammenhengende nivåer

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne; skjelettmessig moden; alder 22-69 år, inklusive.

2. Diagnose av radikulopati eller myeloradikulopati i cervikal ryggraden, med smerte, parestesi eller lammelse i en spesifikk nerverotfordeling C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:

   1. Nakke- og/eller armsmerter (minst 40 mm på 100 mm visuell analog skala [VAS]-skala).
   2. Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på den kliniske evalueringsskalaen 0 til 5.
   3. unormal følelse inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller
   4. Unormale reflekser.
3. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7.

4. Radiografisk bestemt patologi på nivået som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

   1. Redusert platehøyde på radiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med en normal tilstøtende plate.
   2. Degenerativ spondylose på CT eller MR.
   3. Skiveprolaps på CT eller MR.
5. NDI-score på ≥ 30 % (råscore på ≥15/50).
6. Preoperative nakke- eller armsmerter ≥ 40 (av 100) på preoperative nakke- og armsmerter.

7. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til: hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler) for:

   1. Omtrent seks uker etter symptomdebut av radikulopati eller myeloradikulopati; eller
   2. Har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ konservativ behandling.
8. Egnet for behandling ved bruk av en fremre kirurgisk tilnærming, inkludert ingen tidligere kirurgi på operativt nivå og ingen tidligere cervical fusjon eller cervical kunstig skive prosedyre på noe nivå.
9. Medisinsk godkjent for operasjon.
10. Fysisk og mentalt i stand til og villig til å overholde protokollen, inkludert evnen til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og villig og i stand til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen.
11. Skriftlig informert samtykke gitt av Subjekt

Eksklusjonskriterier

Pasienter har ikke lov til å delta i BAGUERA®C-studien med to nivåer hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Har en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C.
3. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 til C7 uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og slitasjegikt "spontane" fusjoner.
4. Tidligere traumer til C3 til C7-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller disko-ligamentøs cervikal ryggradsskade.
5. Hadde noen tidligere ryggradsoperasjon på operativt nivå(er).
6. Hadde en tidligere fusjons- eller kunstig plateprosedyre på et hvilket som helst cervikalt nivå.
7. Aksial nakkesmerter alene i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati.
8. Skivehøyde mindre enn 3 mm målt fra midten av skiven i nøytral sidestilling.
9. Radiografisk bekreftelse av alvorlig fasettledddegenerasjon eller bekreftet klinisk bevis på at fasettledddegenerasjon er en stor bidragsyter til pasientens smerte.
10. Har osteoporose eller osteopeni, definert som en DEXA bentetthet målt T-score på ≤ -1,5 (dvs. -1,6, -1,7 osv.). En DEXA utført innen 24 måneder etter operasjonsdatoen kan brukes for å avgjøre kvalifisering. For forsøkspersoner uten DEXA innen 24 måneder etter operasjonsdatoen krever en poengsum på ≥ 6 på enten SCORE eller MORES en DEXA for å avgjøre kvalifisering. Merk: Skjemaet SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) bør administreres hvis forsøkspersonen er kvinne. MORES-skjemaet (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) bør administreres hvis forsøkspersonen er mann.
11. Har Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose, som er omtalt ovenfor.
12. Alvorlig diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling.
13. Har en aktiv malignitet som inkluderer en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre personen ble behandlet med kurativ hensikt og det ikke hadde vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år.
14. Symptomatisk SCDD eller signifikant cervikal spondylose på mer enn to nivåer.
15. Spondylolyse.

16. Markert cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder demonstrert av:

    1. Translasjon ≥ 3,5 mm, og/eller
    2. Større enn 11° vinkelforskjell til vinkelforskjellen til begge tilstøtende nivåer.
17. Kjent allergi mot titan, vanadium, aluminium, kobolt, krom, molybden eller polyetylen.
18. Segmentvinkling på mer enn 11° ved behandling eller tilstøtende nivåer.
19. Gravid ved påmelding, eller med planer om å bli gravid i løpet av de neste tre årene.
20. Har revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
21. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik som påvirker ryggradsstabiliteten.
22. Har sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser, bekreftet fibromyalgi, etc.).

23. Samtidige tilstander som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider. Bruk av høydose steroider er definert som:

    1. Daglig, kronisk bruk av orale steroider på 5 mg/dag eller mer.
    2. Daglig, kronisk bruk av inhalerte kortikosteroider (minst to ganger per dag).
    3. Bruk av kortvarige (mindre enn 10 dager) orale steroider i en daglig dose større enn 40 mg innen én måned etter studieprosedyren.
24. Har nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (alkoholisme og/eller narkotisk avhengighet) som krever intervensjon.
25. Alvorlig fedme, som definert av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI) > 40).
26. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller annet undersøkelsesutstyr innen de siste 30 dagene før operasjonen.
27. Ta medisiner som er kjent for å forstyrre bein-/bløtvevsheling (f.eks. høydose orale og/eller inhalerte steroider, immundempende medisiner, kjemoterapeutiske midler). Bruk av høydose steroider er definert som en del av eksklusjonskriterium #23.
28. Forfølger for tiden rettssaker (definert som rettstvister som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne eller vilje til å rapportere behandlingsresultater nøyaktig) relatert til nakke- eller cervikal ryggradsskade.
29. Nåværende historie med kraftig nikotinbruk (f.eks. mer enn én pakke sigaretter per dag).
30. Forhold som kan forstyrre gjennomføring av oppfølgingsundersøkelser, herunder bosted.
31. Tilhører en sårbar befolkning (f.eks. fanger, rettsavdelinger eller utviklingshemmede).
32. For tiden opplever en akutt eller kronisk episode med bekreftet spesifikk psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse.
33. Har en ukontrollert anfallsforstyrrelse.
34. Mottok epidurale steroider fra halsryggen innen 14 dager før operasjonen.