Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de BAGUERA C wordt vergeleken met de op de markt gebrachte Mobi-C® voor de behandeling van cervicale schijfaandoeningen op 2 aangrenzende niveaus

6 maart 2024 bijgewerkt door: Spineart USA

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van de BAGUERA C cervicale schijfprothese wordt vergeleken met de Mobi-C® cervicale schijf voor de behandeling van patiënten met symptomatische cervicale schijfziekte op twee aangrenzende niveaus

Het voorgestelde onderzoek is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van de BAGUERA®C met de controle, een vergelijkbaar, legaal op de markt gebracht apparaat voor totale schijfvervanging bij proefpersonen met symptomatische cervicale schijfziekte (SCDD) op twee aaneengesloten niveaus. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de BAGUERA®C cervicale schijfprothese met twee niveaus (onderzoeksgroep) of naar de Mobi-C® cervicale schijf met twee niveaus (controlegroep). Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen preoperatief worden geëvalueerd, op het moment van de operatie, bij ontslag en na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden en vervolgens jaarlijks tot 7 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • More Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Institute for Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Hartford Health CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University - Dept of Orthadedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw; skelet volwassen; leeftijd 22-69 jaar, inclusief.

  2. Diagnose van radiculopathie of myeloradiculopathie van de cervicale wervelkolom, met pijn, paresthesie of verlamming in een specifieke zenuwworteldistributie C3 tot en met C7, waaronder ten minste een van de volgende:

    1. Nek- en/of armpijn (minstens 40 mm op de 100 mm visuele analoge schaal [VAS]-schaal).
    2. Verminderde spierkracht van ten minste één niveau op de klinische beoordelingsschaal van 0 tot 5.
    3. Abnormaal gevoel inclusief hyperesthesie of hypesthesie; en/of
    4. Abnormale reflexen.
  3. Symptomatische ziekte van de cervicale schijf (SCDD) op twee aangrenzende niveaus van C3 tot C7.

  4. Radiografisch bepaalde pathologie op het te behandelen niveau die correleert met primaire symptomen, waaronder ten minste een van de volgende:

    1. Verminderde schijfhoogte op radiografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met een normale aangrenzende schijf.
    2. Degeneratieve spondylose op CT of MRI.
    3. Hernia op CT of MRI.
  5. NDI-score van ≥ 30% (ruwe score van ≥15/50).
  6. Preoperatieve nek- of armpijn ≥ 40 (van de 100) op de preoperatieve nek- en armpijnvragenlijst.

  7. Niet reagerend op niet-operatieve, conservatieve behandeling (inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot: rust, warmte, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en/of analgetica) voor:

    1. Ongeveer zes weken na het begin van de symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie; of
    2. De aanwezigheid hebben van progressieve symptomen of tekenen van compressie van de zenuwwortel/ruggenmerg ondanks voortdurende niet-operatieve conservatieve behandeling.
  8. Geschikt voor behandeling met een anterieure chirurgische benadering, inclusief geen eerdere operatie op operatief niveau en geen eerdere cervicale fusie of cervicale kunstmatige schijfprocedure op welk niveau dan ook.
  9. Medisch goedgekeurd voor een operatie.
  10. Fysiek en mentaal in staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen en bereid en in staat om zich te houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het protocol.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door Betrokkene

Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen niet deelnemen aan de BAGUERA®C-studie met twee niveaus als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Heb een actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van of verwachte behandeling van actieve systemische infectie, waaronder HIV of Hepatitis C.
  3. Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1 en C7 door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren afwijkingen en osteoartritische "spontane" fusies.
  4. Eerder trauma aan de C3- tot C7-niveaus, resulterend in aanzienlijk benige of disco-ligamenteuze cervicale wervelkolomletsel.
  5. Eerdere operaties aan de wervelkolom gehad op operatieniveau(s).
  6. Had een eerdere fusie of kunstmatige schijfprocedure op elk cervicaal niveau.
  7. Axiale nekpijn alleen bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie.
  8. Schijfhoogte minder dan 3 mm, gemeten vanaf het midden van de schijf in een neutrale zijwaartse positie.
  9. Radiografische bevestiging van ernstige facetgewrichtsdegeneratie of bevestigd klinisch bewijs dat facetgewrichtsdegeneratie een belangrijke bijdrage levert aan de pijn van de proefpersoon.
  10. Osteoporose of osteopenie hebben, gedefinieerd als een DEXA botdichtheid gemeten T-score van ≤ -1,5 (d.w.z. -1,6, -1,7, enz.). Een DEXA uitgevoerd binnen 24 maanden na de operatiedatum kan worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Voor proefpersonen zonder DEXA binnen 24 maanden na de operatiedatum is een score van ≥ 6 op de SCORE of MORES vereist een DEXA om te bepalen of ze in aanmerking komen. Opmerking: het SCORE-formulier (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) moet worden ingevuld als de proefpersoon een vrouw is. Het MORES-formulier (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) moet worden toegediend als de proefpersoon een man is.
  11. De ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte hebben dan osteoporose, die hierboven is behandeld.
  12. Ernstige diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
  13. Een actieve maligniteit hebben met een voorgeschiedenis van enige invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt curatief is behandeld en er gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest.
  14. Symptomatische SCDD of significante cervicale spondylose op meer dan twee niveaus.
  15. spondylolyse.

  16. Duidelijke cervicale instabiliteit op laterale of flexie-extensie-röntgenfoto's in rust, aangetoond door:

    1. Translatie ≥ 3,5 mm, en/of
    2. Groter dan 11° hoekverschil met dat van elk aangrenzend niveau.
  17. Bekende allergie voor titanium, vanadium, aluminium, kobalt, chroom, molybdeen of polyethyleen.
  18. Segmenthoek van meer dan 11° op behandelings- of aangrenzende niveaus.
  19. Zwanger op het moment van inschrijving, of met plannen om binnen de komende drie jaar zwanger te worden.
  20. U heeft reumatoïde artritis, lupus of een andere auto-immuunziekte die het bewegingsapparaat aantast.
  21. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen die de stabiliteit van de wervelkolom beïnvloeden.
  22. Ziekten of aandoeningen hebben die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg staan ​​(bijv. neuromusculaire aandoeningen, bevestigde fibromyalgie, enz.).

  23. Gelijktijdige aandoeningen die dagelijks hooggedoseerde orale en/of geïnhaleerde steroïden vereisen. Het gebruik van hoge doses steroïden wordt gedefinieerd als:

    1. Dagelijks, chronisch gebruik van orale steroïden van 5 mg/dag of meer.
    2. Dagelijks, chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden (minstens tweemaal per dag).
    3. Gebruik van orale steroïden op korte termijn (minder dan 10 dagen) met een dagelijkse dosis van meer dan 40 mg binnen een maand na de onderzoeksprocedure.
  24. Een huidige of recente geschiedenis hebben van middelenmisbruik (alcoholisme en/of drugsverslaving) waarvoor interventie nodig is.
  25. Ernstige obesitas, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI) > 40).
  26. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of ander medisch hulpmiddel voor onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  27. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot/weke delen verstoren (bijv. hoge doses orale en/of geïnhaleerde steroïden, immunosuppressieve medicatie, chemotherapeutische middelen). Het gebruik van hoge doses steroïden wordt gedefinieerd als onderdeel van uitsluitingscriterium #23.
  28. Momenteel lopen er rechtszaken (gedefinieerd als rechtszaken die waarschijnlijk van invloed zullen zijn op het vermogen of de bereidheid van de patiënt om hun behandelingsresultaten nauwkeurig te rapporteren) met betrekking tot nek- of cervicale wervelkolomletsel.
  29. Huidige geschiedenis van zwaar nicotinegebruik (bijvoorbeeld meer dan één pakje sigaretten per dag).
  30. Omstandigheden die het voltooien van vervolgonderzoeken kunnen belemmeren, inclusief woonplaats.
  31. Behoren tot een kwetsbare groep (bijvoorbeeld gevangene, bewakers van de rechtbank of mensen met een ontwikkelingsstoornis).
  32. Momenteel een acute of chronische episode doormaken van een bevestigde specifieke psychische aandoening (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie), of lichamelijke symptomen vertonen zonder een diagnosticeerbare medische aandoening die de symptomen kan verklaren, wat kan duiden op symptomen van psychologische in plaats van fysieke oorsprong.
  33. Heb een ongecontroleerde aanvalsstoornis.
  34. Ontvangen cervicale wervelkolom epidurale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAGUERA®C
chirurgische plaatsing van de BAGUERA®C cervicale schijfprothese op 2 aangrenzende niveaus
Apparaat: BAGUERA®C cervicale schijfprothese
chirurgie
Actieve vergelijker: Mobi-C®
chirurgische plaatsing van de Mobi-C® cervicale schijf op 2 aangrenzende niveaus
Apparaat: Mobi-C cervicale schijf
chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud of verbetering van de neurologische status
Tijdsspanne: Controlebezoek na 24 maanden
pre- en postoperatief neurologisch onderzoek om onderhoud of verbetering vast te stellen
Controlebezoek na 24 maanden
Geen secundaire chirurgische ingreep volgens protocoldefinitie
Tijdsspanne: Controlebezoek na 24 maanden
elke revisie, verwijdering, heroperatie of aanvullende fixatie op indexniveau
Controlebezoek na 24 maanden
Procedure of hulpmiddel gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Controlebezoek na 24 maanden
Geen ernstige ongewenste gebeurtenis(sen) bevestigd als apparaat- of proceduregerelateerd zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee
Controlebezoek na 24 maanden
Nek handicap Index
Tijdsspanne: Controlebezoek na 24 maanden
ten minste een verbetering (afname) van 15 procentpunt ten opzichte van de uitgangswaarde op een schaal van 0 - 100%
Controlebezoek na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spineart USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-20-002-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren