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比较 BAGUERA C 与市售的 Mobi-C® 在 2 个连续水平治疗颈椎间盘疾病的临床试验

2024年3月6日 更新者：Spineart USA

一项多中心、前瞻性、随机的临床试验，比较 BAGUERA C 颈椎间盘假体与 Mobi-C® 颈椎间盘假体在两个连续水平上治疗有症状颈椎间盘疾病患者的安全性和有效性

拟议的调查是 BAGUERA®C 与对照的多中心、前瞻性、随机、对照比较，对照是一种类似的、合法销售的全椎间盘置换装置，用于两个连续水平的症状性颈椎间盘疾病 (SCDD) 受试者。 受试者将以 2:1 的比例随机分配到两级 BAGUERA®C 颈椎间盘假体（研究组）或两级 Mobi-C® 颈椎间盘假体（对照组）。 参加研究的受试者将在术前、手术时、出院时、6 周、3、6、12 和 24 个月接受评估，然后每年评估一次，直至术后 7 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • More Foundation
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills、California、美国、91307
        • Institute for Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail、Colorado、美国、81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Hartford Health CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University - Dept of Orthadedics
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  1. 男女不限;骨骼成熟；年龄 22-69 岁，包括在内。

  2. 颈椎神经根病或脊髓神经根病的诊断，伴有特定神经根分布 C3 至 C7 的疼痛、感觉异常或麻痹，包括以下至少一项：

    1. 颈部和/或手臂疼痛（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 量表上至少 40 毫米）。
    2. 临床评估 0 至 5 级的肌肉力量至少下降一级。
    3. 感觉异常，包括感觉过敏或感觉减退；和/或
    4. 反应异常。
  3. 从 C3 到 C7 的两个连续水平的症状性颈椎间盘疾病 (SCDD)。

  4. 与主要症状相关的待治疗水平的放射学确定的病理学，包括以下至少一项：

    1. 与正常的相邻椎间盘相比，射线照相术、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上的椎间盘高度降低。
    2. CT 或 MRI 显示退行性脊椎病。
    3. CT 或 MRI 显示椎间盘突出。
  5. NDI 分数≥ 30%（原始分数≥15/50）。
  6. 根据术前颈部和手臂疼痛问卷，术前颈部或手臂疼痛≥ 40（满分 100）。

  7. 对非手术、保守治疗（包括但不限于：休息、热疗、电疗、物理治疗、脊椎按摩疗法和/或止痛药）没有反应：

    1. 从神经根病或脊髓神经根病症状发作起大约六周；或者
    2. 尽管继续进行非手术保守治疗，但仍存在神经根/脊髓受压的进行性症状或体征。
  8. 适用于使用前路手术方法的治疗，包括之前没有在手术层面进行过手术，并且之前没有在任何层面进行过颈椎融合或颈椎人工椎间盘手术。
  9. 医疗清除手术。
  10. 在身体和精神上能够并愿意遵守协议，包括阅读和完成所需表格的能力以及愿意并能够遵守协议的预定后续访问和要求。
  11. 受试者提供的书面知情同意书

排除标准

如果患者符合以下任何排除标准，则不允许他们参加两级 BAGUERA®C 研究：

  1. 有活动性全身感染或手术部位感染。
  2. 有活动性全身感染病史或预期接受治疗，包括 HIV 或丙型肝炎。
  3. 由于任何原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎“自发”融合，在 C1 至 C7 之间有一个以上的固定椎骨水平。
  4. 先前对 C3 至 C7 水平的创伤导致严重的骨性或椎间盘韧带颈椎损伤。
  5. 在手术层面进行过任何脊柱手术。
  6. 在任何颈椎水平上进行过融合或人工椎间盘手术。
  7. 在没有神经根病或脊髓神经根病的其他症状的情况下，仅出现轴向颈部疼痛。
  8. 从处于中间横向位置的圆盘中心测量的圆盘高度小于 3 毫米。
  9. 严重小关节退化的射线照相确认或证实小关节退化是受试者疼痛的主要原因的临床证据。
  10. 患有骨质疏松症或骨质减少症，定义为 DEXA 骨密度测量 T 值≤ -1.5（即 -1.6、-1.7 等）。 在手术日期后 24 个月内进行的 DEXA 可用于确定资格。 对于在手术日期后 24 个月内没有进行 DEXA 的受试者，如果 SCORE 或 MORES 得分≥ 6，则需要进行 DEXA 以确定资格。 注意：如果受试者是女性，则应使用 SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）表格。 如果受试者是男性，则应使用 MORES（男性骨质疏松症风险评估评分）表格。
  11. 患有佩吉特氏病、骨软化症或任何其他骨质疏松症以外的代谢性骨病，已在上文提及。
  12. 需要每日胰岛素管理的严重糖尿病。
  13. 患有活动性恶性肿瘤，包括任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的病史，除非受试者接受了治愈性治疗并且至少五年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
  14. 有症状的 SCDD 或两个以上明显的颈椎病。
  15. 椎骨溶解。

  16. 静息侧位或屈伸 X 线片显示明显的颈椎不稳，表现在：

    1. 平移 ≥ 3.5 毫米，和/或
    2. 与任一相邻层的角度差异大于 11°。
  17. 已知对钛、钒、铝、钴、铬、钼或聚乙烯过敏。
  18. 治疗节段或相邻节段的节段角度大于 11°。
  19. 入学时怀孕，或计划在未来三年内怀孕。
  20. 患有类风湿性关节炎、狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病。
  21. 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常。
  22. 患有会妨碍准确临床评估的疾病或病症（例如， 神经肌肉疾病、确诊的纤维肌痛等）。

  23. 需要每日大剂量口服和/或吸入类固醇的伴随病症。 高剂量类固醇的使用定义为：

    1. 每天，长期使用 5 毫克/天或更多的口服类固醇。
    2. 每日长期使用吸入皮质类固醇（每天至少两次）。
    3. 在研究程序的一个月内使用每日剂量大于 40mg 的短期（少于 10 天）口服类固醇。
  24. 目前或最近有需要干预的药物滥用史（酗酒和/或麻醉成瘾）。
  25. 严重肥胖，根据美国国立卫生研究院 (NIH) 临床指南体重指数 (BMI) > 40 的定义。
  26. 在手术前的最后 30 天内使用任何研究药物或其他研究医疗设备。
  27. 服用已知会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如，高剂量口服和/或吸入类固醇、免疫抑制药物、化疗药物）。 高剂量类固醇的使用被定义为排除标准 #23 的一部分。
  28. 目前正在进行与颈部或颈椎损伤相关的诉讼（定义为可能影响患者准确报告其治疗结果的能力或意愿的诉讼）。
  29. 当前大量使用尼古丁的历史（例如，每天吸食超过一包香烟）。
  30. 可能影响后续检查完成的情况，包括居住地。
  31. 属于弱势群体（例如，囚犯、法院监护人或发育障碍者）。
  32. 目前正在经历经确认的特定精神疾病（精神病、主要情感障碍或精神分裂症）的急性或慢性发作，或表现出身体症状但没有可诊断的医学状况来解释这些症状，这可能表明症状是心理而非身体原因。
  33. 患有不受控制的癫痫症。
  34. 手术前 14 天内接受过颈椎硬膜外类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巴格拉®C
BAGUERA®C 颈椎间盘假体手术放置在 2 个连续水平
设备：BAGUERA®C 颈椎间盘假体
手术
有源比较器：Mobi-C®
Mobi-C® 颈椎间盘手术放置在 2 个连续水平
设备：Mobi-C 颈椎间盘
外科手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持或改善神经状态
大体时间：24个月的随访
术前和术后神经系统检查以确定维持或改善
24个月的随访
根据方案定义，无二次手术干预
大体时间：24个月的随访
索引级别的任何修改、删除、重新操作或补充固定
24个月的随访
程序或设备相关的严重不良事件
大体时间：24个月的随访
根据临床事件委员会的裁定，没有确认为与设备或程序相关的严重不良事件
24个月的随访
颈部残疾指数
大体时间：24个月的随访
在 0 - 100% 的范围内从基线至少提高（降低）15 个百分点
24个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spineart USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-20-002-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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