Eine klinische Studie zum Vergleich des BAGUERA C mit dem vermarkteten Mobi-C® zur Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen auf 2 aufeinanderfolgenden Ebenen

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich; skelettreif; Alter 22-69 Jahre, einschließlich.

2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie der Halswirbelsäule mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens einer der folgenden:

   1. Nacken- und/oder Armschmerzen (mindestens 40 mm auf der 100-mm-Skala der visuellen Analogskala [VAS]).
   2. Verringerte Muskelkraft um mindestens eine Stufe auf der klinischen Bewertungsskala von 0 bis 5.
   3. Missempfindungen einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie; und/oder
   4. Abnorme Reflexe.
3. Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung (SCDD) auf zwei zusammenhängenden Ebenen von C3 bis C7.

4. Röntgenologisch bestimmte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert, einschließlich mindestens eines der folgenden:

   1. Verringerte Bandscheibenhöhe in der Radiographie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe.
   2. Degenerative Spondylose im CT oder MRT.
   3. Bandscheibenvorfall im CT oder MRT.
5. NDI-Score von ≥ 30 % (Rohwert von ≥ 15/50).
6. Präoperative Nacken- oder Armschmerzen ≥ 40 (von 100) im Fragebogen zu präoperativen Nacken- und Armschmerzen.

7. Nichtansprechen auf nicht-operative, konservative Behandlung (einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf: Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, physikalische Therapie, Chiropraktik und/oder Analgetika) für:

   1. Ungefähr sechs Wochen nach Beginn der Radikulopathie- oder Myeloradikulopathie-Symptome; oder
   2. Bestehen fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer konservativer Behandlung.
8. Geeignet für die Behandlung mit einem anterioren chirurgischen Zugang, einschließlich ohne vorherige Operation auf operativer Ebene und ohne vorherige zervikale Fusion oder zervikale künstliche Bandscheibe auf irgendeiner Ebene.
9. Ärztlich freigegeben für eine Operation.
10. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die geplanten Folgebesuche und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
11. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht in die zweistufige BAGUERA®C-Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Haben Sie eine aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder erwartete Behandlung für eine aktive systemische Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C.
3. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 bis C7 jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische „spontane“ Fusionen.
4. Früheres Trauma auf den Ebenen C3 bis C7, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Verletzung der Halswirbelsäule führte.
5. Hatte eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf operativer Ebene.
6. Hatte eine vorherige Fusion oder einen künstlichen Bandscheibeneingriff auf einer beliebigen zervikalen Ebene.
7. Nur axiale Nackenschmerzen, wenn keine anderen Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie vorliegen.
8. Bandscheibenhöhe weniger als 3 mm, gemessen von der Mitte der Bandscheibe in einer neutralen Seitenlage.
9. Röntgenologische Bestätigung einer schweren Degeneration der Facettengelenke oder bestätigte klinische Beweise dafür, dass die Degeneration der Facettengelenke wesentlich zu den Schmerzen des Patienten beiträgt.
10. Osteoporose oder Osteopenie haben, definiert als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score von ≤ -1,5 (d. h. -1,6, -1,7 usw.). Eine innerhalb von 24 Monaten nach dem Operationsdatum durchgeführte DEXA kann zur Bestimmung der Eignung herangezogen werden. Für Probanden ohne DEXA innerhalb von 24 Monaten nach dem Operationsdatum erfordert ein Score von ≥ 6 auf entweder dem SCORE oder MORES einen DEXA, um die Eignung zu bestimmen. Hinweis: Das SCORE-Formular (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) sollte ausgefüllt werden, wenn die Testperson weiblich ist. Das MORES-Formular (Male Osteoporose Risk Estimation Score) sollte verabreicht werden, wenn der Proband männlich ist.
11. Paget-Krankheit, Osteomalazie oder eine andere metabolische Knochenerkrankung außer Osteoporose haben, die oben angesprochen wurde.
12. Schwerer Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
13. Haben Sie eine aktive Malignität, die eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) umfasst, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens fünf Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
14. Symptomatische SCDD oder signifikante zervikale Spondylose auf mehr als zwei Ebenen.
15. Spondylolyse.

16. Ausgeprägte zervikale Instabilität auf lateralen oder Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen im Ruhezustand, nachgewiesen durch:

    1. Translation ≥ 3,5 mm und/oder
    2. Winkeldifferenz von mehr als 11° zu den benachbarten Ebenen.
17. Bekannte Allergie gegen Titan, Vanadium, Aluminium, Kobalt, Chrom, Molybdän oder Polyethylen.
18. Segmentale Angulation von mehr als 11° auf Behandlungs- oder angrenzenden Ebenen.
19. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit der Absicht, innerhalb der nächsten drei Jahre schwanger zu werden.
20. Haben Sie rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen, die den Bewegungsapparat betreffen.
21. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien, die die Stabilität der Wirbelsäule beeinträchtigen.
22. Krankheiten oder Zustände haben, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden (z. neuromuskuläre Störungen, bestätigte Fibromyalgie usw.).

23. Begleiterkrankungen, die täglich hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordern. Die Verwendung von hochdosierten Steroiden ist definiert als:

    1. Tägliche, chronische Einnahme von oralen Steroiden von 5 mg/Tag oder mehr.
    2. Tägliche, chronische Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (mindestens zweimal täglich).
    3. Verwendung von kurzfristigen (weniger als 10 Tagen) oralen Steroiden in einer Tagesdosis von mehr als 40 mg innerhalb eines Monats nach dem Studienverfahren.
24. Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkoholismus und / oder Drogenabhängigkeit), die eine Intervention erfordert.
25. Schwere Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) definiert (Body Mass Index (BMI) > 40).
26. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines anderen medizinischen Prüfgeräts innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation.
27. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen (z. B. hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapeutika). Die Verwendung hochdosierter Steroide ist als Teil des Ausschlusskriteriums Nr. 23 definiert.
28. Gegenwärtig geführte Rechtsstreitigkeiten (definiert als Rechtsstreitigkeiten, die wahrscheinlich die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten beeinflussen, seine Behandlungsergebnisse genau zu berichten) im Zusammenhang mit der Nacken- oder Halswirbelsäulenverletzung.
29. Vorgeschichte von starkem Nikotinkonsum (z. B. mehr als eine Schachtel Zigaretten pro Tag).
30. Umstände, die die Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen können, einschließlich Wohnort.
31. Zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören (z. B. Gefangene, Mündel des Gerichts oder entwicklungsbehindert).
32. Derzeit an einer akuten oder chronischen Episode einer bestätigten spezifischen psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden oder körperliche Symptome ohne diagnostizierbare medizinische Ursache für die Symptome zeigen, was eher auf Symptome psychischen als physischen Ursprungs hinweisen kann.
33. Haben Sie eine unkontrollierte Anfallsleiden.
34. Epiduralsteroide an der Halswirbelsäule innerhalb von 14 Tagen vor der Operation erhalten.