Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие BAGUERA C с продаваемым Mobi-C® для лечения заболеваний шейных дисков на 2 смежных уровнях

6 марта 2024 г. обновлено: Spineart USA

Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование по сравнению безопасности и эффективности протеза шейного диска BAGUERA C с шейным диском Mobi-C® для лечения пациентов с симптоматическим заболеванием шейного диска на двух смежных уровнях

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение BAGUERA®C с контролем, аналогичным, легально продаваемым устройством для полной замены диска у пациентов с симптоматическим заболеванием шейного диска (SCDD) на двух смежных уровнях. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 к двухуровневому протезу шейного диска BAGUERA®C (исследуемая группа) или к двухуровневому шейному диску Mobi-C® (контрольная группа). Субъекты, включенные в исследование, будут оцениваться до операции, во время операции, выписки и через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца, а затем ежегодно до 7 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • More Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Institute for Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Hartford Health CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University - Dept of Orthadedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина; скелет зрелый; возраст 22-69 лет включительно.

  2. Диагноз радикулопатии или миелорадикулопатии шейного отдела позвоночника с болью, парестезиями или параличом в определенном отделе нервных корешков от С3 до С7, включая по крайней мере один из следующих признаков:

    1. Боль в шее и/или руке (не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]).
    2. Снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале клинической оценки от 0 до 5.
    3. Аномальные ощущения, включая гиперестезию или гипестезию; и/или
    4. Аномальные рефлексы.
  3. Симптоматическая болезнь шейного диска (SCDD) на двух смежных уровнях от C3 до C7.

  4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, подлежащем лечению, коррелирующая с первичными симптомами, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

    1. Уменьшенная высота диска на рентгенографии, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с нормальным соседним диском.
    2. Дегенеративный спондилез на КТ или МРТ.
    3. Грыжа диска на КТ или МРТ.
  5. Оценка NDI ≥ 30% (исходная оценка ≥ 15/50).
  6. Предоперационная боль в шее или руке ≥ 40 (из 100) по предоперационному опроснику боли в шее и руке.

  7. Отсутствие ответа на неоперативное, консервативное лечение (включая, но не обязательно ограничиваясь: отдыхом, теплом, электротерапией, физиотерапией, хиропрактикой и/или анальгетиками) для:

    1. Приблизительно через шесть недель после появления симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии; или
    2. Наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга, несмотря на продолжающееся безоперационное консервативное лечение.
  8. Подходит для лечения с использованием переднего хирургического доступа, в том числе без предшествующего хирургического вмешательства на операционном уровне и без предшествующего спондилодеза шейки матки или процедуры искусственного шейного диска на любом уровне.
  9. Медицинское разрешение на операцию.
  10. Физически и умственно способен и желает соблюдать Протокол, в том числе способен читать и заполнять требуемые формы, а также желает и способен соблюдать запланированные последующие визиты и требования Протокола.
  11. Письменное информированное согласие, предоставленное Субъектом

Критерий исключения

Пациентам не разрешается участвовать в двухуровневом исследовании BAGUERA®C, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Наличие активной системной инфекции или инфекции в месте операции.
  2. Иметь в анамнезе или предполагаемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ или гепатит С.
  3. Более одного неподвижного позвонка на уровне от С1 до С7 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии и остеоартритные «спонтанные» сращения.
  4. Предыдущая травма на уровне С3-С7, приведшая к значительной костной или диско-связочной травме шейного отдела позвоночника.
  5. Были ли какие-либо предшествующие операции на позвоночнике на операционном уровне (ах).
  6. Ранее проводилась процедура спондилодеза или искусственного диска на любом уровне шейки матки.
  7. Только осевая боль в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии.
  8. Высота диска менее 3 мм, измеренная от центра диска в нейтральном боковом положении.
  9. Рентгенологическое подтверждение тяжелой дегенерации фасеточных суставов или подтвержденные клинические данные о том, что дегенерация фасеточных суставов является основной причиной боли у субъекта.
  10. Имеют остеопороз или остеопению, определяемую как Т-показатель плотности кости DEXA ≤ -1,5 (т.е. -1,6, -1,7 и т. д.). DEXA, выполненная в течение 24 месяцев после даты операции, может быть использована для определения соответствия требованиям. Для субъектов, не прошедших DEXA в течение 24 месяцев после даты операции, при балле ≥ 6 по шкале SCORE или MORES требуется DEXA для определения приемлемости. Примечание. Форма SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) должна вводиться, если субъектом является женщина. Форма MORES (оценочная шкала риска остеопороза у мужчин) должна вводиться, если субъектом является мужчина.
  11. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей, кроме остеопороза, о котором говорилось выше.
  12. Тяжелый сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина.
  13. Иметь активное злокачественное новообразование, которое включает в себя любую инвазивную злокачественную опухоль в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественной опухоли в течение как минимум пяти лет.
  14. Симптоматическая SCDD или выраженный шейный спондилез более чем на двух уровнях.
  15. Спондилолиз.

  16. Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в положении покоя или при сгибании-разгибании, демонстрируемая:

    1. поступательное движение ≥ 3,5 мм и/или
    2. Угловая разница более 11° по сравнению с соседним уровнем.
  17. Известная аллергия на титан, ванадий, алюминий, кобальт, хром, молибден или полиэтилен.
  18. Сегментарная ангуляция более 11° на лечебном или соседних уровнях.
  19. Беременность на момент регистрации или планирование беременности в течение следующих трех лет.
  20. У вас ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат.
  21. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга, влияющие на стабильность позвоночника.
  22. Имеют заболевания или состояния, которые препятствуют точному клиническому обследованию (например, нервно-мышечные расстройства, подтвержденная фибромиалгия и др.).

  23. Сопутствующие состояния, требующие ежедневного приема высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов. Использование высоких доз стероидов определяется как:

    1. Ежедневное, хроническое использование пероральных стероидов в дозе 5 мг/день или больше.
    2. Ежедневное, длительное использование ингаляционных кортикостероидов (не менее двух раз в день).
    3. Использование краткосрочных (менее 10 дней) пероральных стероидов в суточной дозе более 40 мг в течение одного месяца после процедуры исследования.
  24. Иметь текущую или недавнюю историю злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм и / или наркомания), требующую вмешательства.
  25. Тяжелое ожирение, согласно Клиническим рекомендациям Национального института здравоохранения (NIH), индекс массы тела (ИМТ) > 40).
  26. Использование любого исследуемого препарата или другого исследуемого медицинского устройства в течение последних 30 дней до операции.
  27. Прием лекарств, препятствующих заживлению костей/мягких тканей (например, высокие дозы пероральных и/или ингаляционных стероидов, иммунодепрессантов, химиотерапевтических средств). Использование высоких доз стероидов определяется как часть критерия исключения № 23.
  28. В настоящее время ведется судебный процесс (определяемый как судебный процесс, который, вероятно, повлияет на способность или желание пациента точно сообщить о результатах своего лечения), связанный с травмой шеи или шейного отдела позвоночника.
  29. Текущая история чрезмерного употребления никотина (например, более одной пачки сигарет в день).
  30. Обстоятельства, которые могут помешать прохождению диспансеризации, в том числе место жительства.
  31. Принадлежат к уязвимому населению (например, заключенные, подопечные суда или инвалиды в развитии).
  32. В настоящее время переживает острый или хронический эпизод подтвержденного определенного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения) или проявляет физические симптомы без диагностируемого медицинского состояния, объясняющего симптомы, которые могут указывать на симптомы психологического, а не физического происхождения.
  33. Наличие неконтролируемого судорожного расстройства.
  34. Получал эпидуральные стероиды шейного отдела позвоночника в течение 14 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАГУЕРА®С
хирургическое размещение протеза шейного диска BAGUERA®C на 2 смежных уровнях
Устройство: Протез шейного диска BAGUERA®C
хирургия
Активный компаратор: Моби-С®
хирургическое размещение цервикального диска Mobi-C® на 2 смежных уровнях
Устройство: Шейный диск Mobi-C
операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание или улучшение неврологического статуса
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 месяца
до и после операции неврологическое обследование для определения сохранения или улучшения
Контрольный визит через 24 месяца
Отсутствие вторичного хирургического вмешательства в соответствии с определением протокола
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 месяца
любая ревизия, удаление, повторная операция или дополнительная фиксация на уровне индекса
Контрольный визит через 24 месяца
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 месяца
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, подтвержденных как связанных с устройством или процедурой, по решению Комитета по клиническим явлениям
Контрольный визит через 24 месяца
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 месяца
улучшение (снижение) по крайней мере на 15 процентных пунктов по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 до 100%.
Контрольный визит через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spineart USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-20-002-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться