Uno studio clinico che confronta BAGUERA C con il Mobi-C® commercializzato per il trattamento della malattia del disco cervicale a 2 livelli contigui

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina; scheletrico maturo; età 22-69 anni inclusi.

2. Diagnosi di radicolopatia o mieloradicolopatia del rachide cervicale, con dolore, parestesia o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa da C3 a C7, che includa almeno uno dei seguenti:

   1. Dolore al collo e/o alle braccia (almeno 40 mm sulla scala analogica visiva [VAS] da 100 mm).
   2. Diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala di valutazione clinica da 0 a 5.
   3. Sensazione anormale inclusa iperestesia o ipoestesia; e/o
   4. Riflessi anormali.
3. Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) a due livelli contigui da C3 a C7.

4. Patologia radiograficamente determinata a livello da trattare correlata ai sintomi primari comprendenti almeno uno dei seguenti:

   1. Diminuzione dell'altezza del disco su radiografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) rispetto a un normale disco adiacente.
   2. Spondilosi degenerativa alla TC o alla RM.
   3. Ernia del disco su CT o MRI.
5. Punteggio NDI ≥ 30% (punteggio grezzo ≥15/50).
6. Dolore preoperatorio al collo o alle braccia ≥ 40 (su 100) nel questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia.

7. Non risponde al trattamento conservativo non operatorio (incluso ma non necessariamente limitato a: riposo, calore, elettroterapia, terapia fisica, cura chiropratica e/o analgesici) per:

   1. Circa sei settimane dall'insorgenza dei sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia; O
   2. Avere la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa / del midollo spinale nonostante il trattamento conservativo non operatorio continuato.
8. Appropriato per il trattamento che utilizza un approccio chirurgico anteriore, incluso l'assenza di precedenti interventi chirurgici a livello operativo e di procedure precedenti di fusione cervicale o disco artificiale cervicale a qualsiasi livello.
9. Autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico.
10. Fisicamente e mentalmente in grado e disposto a rispettare il Protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del Protocollo.
11. Consenso informato scritto fornito dal Soggetto

Criteri di esclusione

I pazienti non possono iscriversi allo studio BAGUERA®C a due livelli se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Avere un'infezione sistemica attiva o un'infezione nel sito operatorio.
2. Avere una storia o un trattamento previsto per l'infezione sistemica attiva, incluso l'HIV o l'epatite C.
3. Più di un livello vertebrale immobile tra C1 e C7 per qualsiasi causa incluse, ma non limitate a, anomalie congenite e fusioni "spontanee" osteoartritiche.
4. Precedenti traumi ai livelli da C3 a C7 con conseguente lesione ossea o disco-legamentosa del rachide cervicale.
5. Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello operativo.
6. Aveva una precedente fusione o procedura di disco artificiale a qualsiasi livello cervicale.
7. Solo dolore assiale al collo in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia.
8. Altezza del disco inferiore a 3 mm misurata dal centro del disco in posizione laterale neutra.
9. Conferma radiografica di una grave degenerazione delle faccette articolari o evidenza clinica confermata che la degenerazione delle faccette articolari contribuisce in modo determinante al dolore del soggetto.
10. Avere osteoporosi o osteopenia, definita come una densità ossea DEXA misurata T-score di ≤ -1,5 (cioè -1.6, -1.7, ecc.). Un DEXA eseguito entro 24 mesi dalla data dell'intervento può essere utilizzato per determinare l'idoneità. Per i soggetti senza una DEXA entro 24 mesi dalla data dell'intervento, un punteggio ≥ 6 su SCORE o MORES richiede una DEXA per determinare l'idoneità. Nota: il modulo SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) deve essere somministrato se il soggetto è di sesso femminile. Il modulo MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) deve essere somministrato se il soggetto è di sesso maschile.
11. Avere la malattia di Paget, l'osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi, che è stata affrontata sopra.
12. Diabete mellito grave che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
13. Avere un tumore maligno attivo che includa una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno cinque anni.
14. SCDD sintomatica o spondilosi cervicale significativa a più di due livelli.
15. Spondilolisi.

16. Marcata instabilità cervicale nelle radiografie laterali a riposo o in flesso-estensione dimostrata da:

    1. Traslazione ≥ 3,5 mm e/o
    2. Differenza angolare maggiore di 11° rispetto a quella di uno dei due livelli adiacenti.
17. Allergia nota a Titanio, Vanadio, Alluminio, Cobalto, Cromo, Molibdeno o Polietilene.
18. Angolazione segmentaria superiore a 11° al livello di trattamento o adiacente.
19. Incinta al momento dell'iscrizione o con intenzione di rimanere incinta entro i prossimi tre anni.
20. Soffrono di artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico.
21. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite che influenzano la stabilità della colonna vertebrale.
22. Avere malattie o condizioni che precludono una valutazione clinica accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, fibromialgia confermata, ecc.).

23. Condizioni concomitanti che richiedono steroidi orali e/o inalatori giornalieri ad alte dosi. L'uso di steroidi ad alte dosi è definito come:

    1. Uso quotidiano e cronico di steroidi orali di 5 mg/giorno o superiore.
    2. Uso cronico quotidiano di corticosteroidi per via inalatoria (almeno due volte al giorno).
    3. Uso di steroidi orali a breve termine (meno di 10 giorni) a una dose giornaliera superiore a 40 mg entro un mese dalla procedura dello studio.
24. Avere una storia attuale o recente di abuso di sostanze (alcolismo e/o dipendenza da stupefacenti) che richieda un intervento.
25. Obesità grave, come definita dalle linee guida cliniche del National Institutes of Health (NIH) Indice di massa corporea (BMI) > 40).
26. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o altro dispositivo medico sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
27. Assunzione di farmaci noti per interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi orali e/o inalatori ad alte dosi, farmaci immunosoppressori, agenti chemioterapici). L'uso di steroidi ad alte dosi è definito come parte del criterio di esclusione n. 23.
28. Contenzioso attualmente in corso (definito come contenzioso che probabilmente influenzerà la capacità o la volontà del paziente di riferire accuratamente i risultati del trattamento) relativo alla lesione del collo o del rachide cervicale.
29. Anamnesi attuale di forte consumo di nicotina (ad es. più di un pacchetto di sigarette al giorno).
30. Circostanze che possono interferire con il completamento degli esami di follow-up, incluso il luogo di residenza.
31. Appartengono a una popolazione vulnerabile (ad es., carcerati, reparti del tribunale o disabili dello sviluppo).
32. Soffrono attualmente di un episodio acuto o cronico di malattia mentale specifica confermata (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia) o manifestano sintomi fisici senza una condizione medica diagnosticabile per spiegare i sintomi, che possono indicare sintomi di origine psicologica piuttosto che fisica.
33. Avere un disturbo convulsivo incontrollato.
34. Ricevuto steroidi epidurali del rachide cervicale entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico.