Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a BAGUERA C-t a forgalomba hozott Mobi-C®-vel a nyaki porckorongbetegségek kezelésére 2 összefüggő szinten

2024. március 6. frissítette: Spineart USA

Multicentrikus, prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a BAGUERA C nyaki porckorong protézis és a Mobi-C® nyaki porckorong biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a tünetekkel járó nyaki porckorong betegségben szenvedő betegek kezelésére két összefüggő szinten

A javasolt vizsgálat a BAGUERA®C többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött összehasonlítása a kontrollal, egy hasonló, legálisan forgalmazott teljes porckorongpótló eszközzel olyan betegeknél, akiknek két összefüggő szinten van a tüneti nyaki porckorongbetegsége (SCDD). Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kétszintű BAGUERA®C nyaki porckorong protézisbe (vizsgálati csoport) vagy a kétszintű Mobi-C® nyaki porckorongba (kontrollcsoport). A vizsgálatba bevont alanyokat a műtét előtt, a műtét, a hazabocsátás, valamint a 6. hét, 3., 6., 12. és 24. hónap elteltével, majd évente a műtét utáni 7 évig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • More Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Institute for Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Hartford Health CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Dept of Orthadedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő; csontváz érett; életkor 22-69 év, beleértve.

  2. A nyaki gerinc radikulopátiájának vagy myeloradiculopathiájának diagnosztizálása fájdalommal, paresztéziával vagy bénulással egy specifikus C3-C7 ideggyök-eloszlásban, beleértve a következők legalább egyikét:

    1. Nyak- és/vagy karfájdalom (legalább 40 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]).
    2. Az izomerő csökkenése legalább egy szinttel a klinikai értékelési 0-tól 5-ig terjedő skálán.
    3. Rendellenes érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát; és/vagy
    4. Rendellenes reflexek.
  3. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség (SCDD) két összefüggő szinten, C3-tól C7-ig.

  4. Radiográfiailag meghatározott patológia a kezelendő szinten, amely összefüggésben áll az elsődleges tünetekkel, beleértve a következők legalább egyikét:

    1. Csökkent porckorongmagasság radiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a normál szomszédos lemezhez képest.
    2. Degeneratív spondylosis CT-n vagy MRI-n.
    3. Porckorongsérv CT-n vagy MRI-n.
  5. NDI-pontszám ≥ 30% (a nyers pontszám ≥15/50).
  6. Preoperatív nyak- vagy karfájdalom ≥ 40 (100-ból) a Preoperatív nyak- és karfájdalmak kérdőívén.

  7. Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (beleértve, de nem feltétlenül korlátozva a következőket: pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikoterápia, kiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók):

    1. Körülbelül hat héttel a radiculopathia vagy myeloradiculopathia tüneteinek megjelenése után; vagy
    2. Progresszív tünetei vagy az ideggyök/gerincvelő-kompresszió jelei a folyamatos, nem operatív konzervatív kezelés ellenére.
  8. Megfelelő az elülső sebészeti megközelítést alkalmazó kezeléshez, ideértve az előzetes műtét nélküli műtétet, és semmilyen korábbi cervicalis fúziót vagy méhnyak mesterséges porckorong eljárást semmilyen szinten.
  9. Orvosilag felmentették a műtétre.
  10. Fizikailag és szellemileg képes és hajlandó megfelelni a Jegyzőkönyvnek, beleértve a szükséges űrlapok elolvasásának és kitöltésének képességét, valamint hajlandó és képes betartani a tervezett nyomon követési látogatásokat és a jegyzőkönyv követelményeit.
  11. Az alany által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt a kétszintű BAGUERA®C vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok valamelyikének:

  1. Aktív szisztémás fertőzése vagy fertőzése van a műtéti helyen.
  2. Aktív szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-t vagy a hepatitis C-t is, a kórelőzményében vagy várhatóan ilyen kezelésben részesült.
  3. Egynél több mozdulatlan csigolyaszint C1 és C7 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket és az osteoarthritises "spontán" összeolvadásokat.
  4. A C3-C7 szintek korábbi traumája, amely jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett.
  5. Korábban volt gerincműtéte műtéti szinten.
  6. Korábban volt fúziós vagy mesterséges porckorong-műtét bármely nyaki szinten.
  7. Axiális nyaki fájdalom önmagában a radiculopathia vagy myeloradiculopathia egyéb tüneteinek hiányában.
  8. A tárcsa magassága kevesebb, mint 3 mm, a tárcsa közepétől mérve, semleges oldalsó helyzetben.
  9. Súlyos arcízületi degeneráció radiográfiás igazolása vagy megerősített klinikai bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a facet ízületi degeneráció jelentős mértékben hozzájárul az alany fájdalmához.
  10. Osteoporózisban vagy osteopeniában szenved, amelyet a DEXA csontsűrűség mért T-pontszáma ≤ -1,5 (azaz. -1,6, -1,7 stb.). A műtét dátumától számított 24 hónapon belül elvégzett DEXA használható a jogosultság megállapítására. Azoknál az alanyoknál, akiknél a műtét dátumától számított 24 hónapon belül nem végeztek DEXA-t, ha a SCORE vagy a MORES értéke ≥ 6, akkor DEXA szükséges a jogosultság meghatározásához. Megjegyzés: A SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) űrlapot kell beadni, ha az alany nő. A MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) űrlapot kell beadni, ha az alany férfi.
  11. Ha Paget-kórja, oszteomaláciája vagy bármely más, az oszteoporózison kívüli anyagcsere-csontbetegsége van, amivel fentebb foglalkoztunk.
  12. Súlyos diabetes mellitus, amely napi inzulinkezelést igényel.
  13. Aktív rosszindulatú daganata van, amely a kórelőzményében szerepelt bármilyen invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha az alanyt gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei legalább öt éve nem voltak.
  14. Tünetekkel járó SCDD vagy jelentős nyaki spondylosis több mint két szinten.
  15. Spondylolízis.

  16. Jelentős nyaki instabilitás nyugalmi oldalirányú vagy flexiós-extenziós röntgenfelvételeken, amelyet a következők mutatnak ki:

    1. Fordítás ≥ 3,5 mm, és/vagy
    2. 11°-nál nagyobb szögkülönbség bármelyik szomszédos szinthez képest.
  17. Ismert allergia titánra, vanádiumra, alumíniumra, kobaltra, krómra, molibdénre vagy polietilénre.
  18. 11°-nál nagyobb szegmentális szög a kezelésnél vagy a szomszédos szinteken.
  19. Terhes a beiratkozáskor, vagy a következő három éven belüli terhességet tervezi.
  20. Rheumatoid arthritisben, lupusban vagy más autoimmun betegségben szenved, amely befolyásolja a mozgásszervi rendszert.
  21. Veleszületett csontos és/vagy gerincvelői rendellenességek, amelyek befolyásolják a gerinc stabilitását.
  22. Olyan betegségei vagy állapotai vannak, amelyek kizárják a pontos klinikai értékelést (pl. neuromuszkuláris rendellenességek, igazolt fibromyalgia stb.).

  23. Napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidokat igénylő egyidejű állapotok. A nagy dózisú szteroidhasználatot a következőképpen határozzák meg:

    1. 5 mg/nap vagy nagyobb orális szteroidok napi, krónikus alkalmazása.
    2. Inhalációs kortikoszteroidok napi, krónikus alkalmazása (legalább naponta kétszer).
    3. Rövid távú (10 napnál rövidebb) orális szteroidok alkalmazása 40 mg-nál nagyobb napi dózisban a vizsgálati eljárást követő egy hónapon belül.
  24. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélése (alkoholizmus és/vagy kábítószer-függőség) beavatkozást igényel.
  25. Súlyos elhízás, a National Institutes of Health (NIH) klinikai iránymutatásai szerint, a testtömegindex (BMI) > 40).
  26. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy egyéb vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a műtétet megelőző utolsó 30 napon belül.
  27. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy zavarják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidok, immunszuppresszáns gyógyszerek, kemoterápiás szerek). A nagy dózisú szteroidhasználat a 23-as kizárási feltétel része.
  28. Jelenleg a nyaki vagy nyaki gerinc sérülésével kapcsolatos peres eljárás folyik (amely olyan peres eljárást jelent, amely valószínűleg befolyásolja a páciens azon képességét vagy hajlandóságát, hogy pontosan beszámoljon kezelési eredményeiről).
  29. Erős nikotinhasználat jelenlegi története (pl. napi egy doboznál több cigaretta).
  30. Olyan körülmények, amelyek megzavarhatják az utóvizsgálatok elvégzését, beleértve a lakóhelyet is.
  31. Kiszolgáltatott népességhez tartozik (például fogoly, a bíróság gondozottjai vagy fejlődési fogyatékosok).
  32. Jelenleg igazolt specifikus mentális betegség (pszichózis, súlyos affektív zavar vagy skizofrénia) akut vagy krónikus epizódját éli át, vagy fizikai tüneteket mutat diagnosztizálható egészségügyi állapot nélkül a tünetek okán, amelyek inkább pszichológiai, mint fizikai eredetű tüneteket jelezhetnek.
  33. Kontrollálatlan rohamzavara van.
  34. Nyaki gerinc epidurális szteroidokat kapott a műtét előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAGUERA®C
a BAGUERA®C nyaki porckorong protézis műtéti elhelyezése 2 összefüggő szinten
Eszköz: BAGUERA®C nyaki porckorong protézis
sebészet
Aktív összehasonlító: Mobi-C®
a Mobi-C® Cervical Disc műtéti elhelyezése 2 összefüggő szinten
Eszköz: Mobi-C nyaki lemez
sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai állapot fenntartása vagy javítása
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
műtét előtti és utáni neurológiai vizsgálat a fenntartás vagy a javulás meghatározására
24 hónapos ellenőrző látogatás
Nincs másodlagos sebészeti beavatkozás a protokoll meghatározása szerint
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
minden felülvizsgálat, eltávolítás, újraművelet vagy kiegészítő rögzítés az index szintjén
24 hónapos ellenőrző látogatás
Eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
A Klinikai Események Bizottsága által megítélt eszközként vagy eljárásként nem igazolt súlyos nemkívánatos esemény(ek)
24 hónapos ellenőrző látogatás
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
legalább 15 százalékpontos javulás (csökkenés) az alapvonalhoz képest 0-100%-os skálán
24 hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spineart USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-20-002-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel