경추 추간판 질환 치료를 위한 BAGUERA C와 시판 Mobi-C®를 2개의 인접 수준에서 비교하는 임상 시험

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성; 골격이 성숙함; 22-69세 포함.

2. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 C3~C7의 특정 신경근 분포에서 통증, 감각이상 또는 마비를 동반한 경추의 신경근병증 또는 척수신경근병증의 진단:

   1. 목 및/또는 팔 통증(100mm 시각 아날로그 척도[VAS] 척도에서 최소 40mm).
   2. 임상 평가 0~5 척도에서 최소 한 수준의 근력 감소.
   3. 감각과민 또는 감각저하를 포함하는 이상 감각; 및/또는
   4. 비정상적인 반사.
3. C3에서 C7까지 두 개의 인접한 수준에서 증상이 있는 경추 디스크 질환(SCDD).

4. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 주요 증상과 관련하여 치료할 수준에서 방사선학적으로 결정된 병리:

   1. 정상적인 인접 디스크와 비교하여 방사선 촬영, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 감소된 디스크 높이.
   2. CT 또는 MRI의 퇴행성 척추증.
   3. CT 또는 MRI에서 추간판 탈출증.
5. NDI 점수 ≥ 30%(원시 점수 ≥15/50).
6. 수술 전 목 및 팔 통증 설문지에서 수술 전 목 또는 팔 통증 ≥ 40(100점 만점).

7. 다음에 대한 비수술적 보존적 치료(휴식, 온열, 전기 요법, 물리 요법, 카이로프랙틱 치료 및/또는 진통제를 포함하되 반드시 이에 국한되지는 않음)에 반응하지 않는 경우:

   1. 신경근병증 또는 골수신경근병증 증상 발병으로부터 약 6주; 또는
   2. 지속적인 비수술적 보존적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있는 경우.
8. 수술 수준에서 이전에 수술을 받은 적이 없고 모든 수준에서 이전에 자궁경부 유합술 또는 자궁경부 인공 디스크 시술을 받은 적이 없는 것을 포함하여 전방 수술 접근법을 사용한 치료에 적합합니다.
9. 수술을 위해 의학적으로 승인되었습니다.
10. 요구되는 양식을 읽고 작성하는 능력과 계획된 후속 방문 및 의정서의 요구 사항을 준수할 의지와 능력을 포함하여 의정서를 준수할 신체적, 정신적 능력과 의지가 있습니다.
11. 피험자가 제공한 서면 동의서

제외 기준

환자가 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 2단계 BAGUERA®C 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 활성 전신 감염 또는 수술 부위에 감염이 있습니다.
2. HIV 또는 C형 간염을 포함한 활동성 전신 감염에 대한 병력이 있거나 치료가 예상되는 경우.
3. 선천성 기형 및 골관절염의 "자발적" 유합을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 C1에서 C7 사이에 하나 이상의 부동 척추 수준.
4. C3에서 C7 수준에 대한 이전의 외상으로 심각한 뼈 또는 추간판 인대 경추 손상이 발생했습니다.
5. 수술 수준에서 이전에 척추 수술을 받은 적이 있습니다.
6. 모든 자궁 경부 수준에서 이전에 유합 또는 인공 디스크 시술을 받았습니다.
7. 신경근병증이나 골수신경근병증의 다른 증상 없이 축목 통증만 있습니다.
8. 중립 측면 위치에서 디스크 중앙에서 측정했을 때 디스크 높이가 3mm 미만입니다.
9. 심각한 후관절 변성의 방사선학적 확인 또는 후관절 변성이 피험자의 통증에 주요한 원인이라는 확인된 임상 증거.
10. DEXA 골밀도 측정 T-점수 ≤ -1.5로 정의되는 골다공증 또는 골감소증이 있는 경우(즉, -1.6, -1.7 등). 수술 날짜로부터 24개월 이내에 수행된 DEXA는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 수술 날짜로부터 24개월 이내에 DEXA가 없는 피험자의 경우 SCORE 또는 MORES에서 6점 이상인 경우 적격성을 결정하기 위해 DEXA가 필요합니다. 참고: 피험자가 여성인 경우 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) 양식을 작성해야 합니다. MORES(Male Osteoporosis Risk Estimation Score) 양식은 피험자가 남성인 경우에 시행되어야 합니다.
11. 파제트병, 골연화증 또는 위에서 언급한 골다공증 이외의 다른 대사성 뼈 질환이 있는 경우.
12. 매일 인슐린 관리가 필요한 중증 당뇨병.
13. 피험자가 치료 목적으로 치료를 받았고 적어도 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우를 제외하고 임의의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력을 포함하는 활동성 악성 종양을 가집니다.
14. 증상이 있는 SCDD 또는 2개 이상의 수준에서 심각한 경부 척추증.
15. 척추분리증.

16. 다음에 의해 입증된 휴식 중인 측면 또는 굴곡-신전 방사선 사진에서 현저한 자궁경부 불안정성:

    1. 변환 ≥ 3.5mm 및/또는
    2. 인접한 레벨과의 각도 차이가 11° 이상입니다.
17. 티타늄, 바나듐, 알루미늄, 코발트, 크롬, 몰리브덴 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기.
18. 치료 또는 인접 수준에서 11° 이상의 분절 ​​각도.
19. 등록 당시 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
20. 근골격계에 영향을 미치는 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 자가면역 질환이 있는 경우.
21. 척추 안정성에 영향을 미치는 선천성 뼈 및/또는 척수 이상.
22. 정확한 임상 평가를 불가능하게 하는 질병 또는 상태(예: 신경근 장애, 확인된 섬유근육통 등).

23. 매일 고용량의 경구 및/또는 흡입 스테로이드가 필요한 병발 상태. 고용량 스테로이드 사용은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 매일 5mg/일 이상의 경구용 스테로이드를 만성적으로 사용합니다.
    2. 흡입용 코르티코스테로이드를 매일 만성적으로 사용합니다(적어도 하루에 두 번).
    3. 연구 절차의 한 달 이내에 40mg보다 많은 일일 용량의 단기(10일 미만) 경구 스테로이드 사용.
24. 중재가 필요한 물질 남용(알코올 중독 및/또는 마약 중독)의 현재 또는 최근 병력이 있습니다.
25. 국립 보건원(NIH) 임상 지침 체질량 지수(BMI) > 40에서 정의한 중증 비만).
26. 수술 전 마지막 30일 이내에 연구용 약물 또는 기타 연구용 의료 기기를 사용한 경우.
27. 뼈/연조직 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용(예: 고용량 경구 및/또는 흡입 스테로이드, 면역억제제, 화학요법제). 고용량 스테로이드 사용은 제외 기준 #23의 일부로 정의됩니다.
28. 현재 목 또는 경추 손상과 관련된 소송(치료 결과를 정확하게 보고하려는 환자의 능력 또는 의지에 영향을 미칠 가능성이 있는 소송으로 정의됨)을 진행 중입니다.
29. 과도한 니코틴 사용의 현재 이력(예: 하루에 담배 한 갑 이상).
30. 거주지 등 후속검사 완료에 지장을 줄 수 있는 사정
31. 취약한 인구에 속합니다(예: 수감자, 법원의 피보호자 또는 발달 장애인).
32. 현재 확인된 특정 정신 질환(정신병, 주요 정동 장애 또는 정신분열증)의 급성 또는 만성 에피소드를 경험하고 있거나 증상을 설명하기 위해 진단 가능한 의학적 상태 없이 신체적 증상을 나타내는 경우(이는 신체적 원인이 아닌 심리적 증상을 나타낼 수 있음).
33. 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다.
34. 수술 전 14일 이내에 경추 경막외 스테로이드를 투여 받았습니다.