マインドフルネスベースのジャストインタイム適応介入によるオピオイド誤用の治療 (MORE-JITAI)
2023年7月3日 更新者：Eric Garland、University of Utah
マインドフルネスベースのジャストインタイム適応介入によるオピオイドの誤用への対応
このパイロット RCT では、長期のオピオイド療法を受けている慢性疼痛患者に対して、スマートフォンベースのジャストインタイム適応介入 (JITAI) を強化したマインドフルネス志向の回復強化 (MORE) の遠隔医療バージョンの予備的な有効性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医師の評価によって決定された現在の慢性疼痛の診断（ICD-9診断338.0、338.21、338.22、 338.28、338.29、338.4)
- 処方オピオイドアゴニストまたは混合アゴニスト - アンタゴニスト鎮痛薬の現在の使用 > 90 日
- -研究介入および評価に参加する意欲
除外基準:
- マインドフルネスに基づくストレス軽減、マインドフルネスに基づく認知療法、またはマインドフルネスに基づく再発予防の経験
- 積極的な自殺傾向、統合失調症、精神病性障害
- -治療を妨げると判断された臨床的に不安定な全身性疾患の存在
- インターネットへのアクセスなし (これにより、遠隔医療ベースの治療が妨げられます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス指向の回復強化+JITAI
参加者は、遠隔医療のマインドフルネス指向回復強化（MORE）グループとマインドフルネス JITAI に毎週 8 週間参加します。
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Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) は、マインドフルネス トレーニング、認知的再評価、および肯定的な心理学的原則を、痛みとオピオイドの誤用のメカニズムを対象とする統合的介入戦略に統合するグループ行動介入です。
JITAI には、マインドフルネス スキルを実践するためのストレスによるリマインダーが含まれます。
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アクティブコンパレータ：支持的心理療法
参加者は、遠隔医療による支持的心理療法グループに毎週 8 週間参加します。
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協力的な心理療法グループは、参加者が感情を表現し、経験を共有し、熟練したセラピストの指導の下で社会的支援を受けることを可能にします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刹那的な欲求の変化
時間枠：1か月のフォローアップによるベースライン
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生態学的瞬間評価による数値評価スケールで測定された渇望 (最小 0、最大 10、スコアが高いほど渇望が強いことを意味する)
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1か月のフォローアップによるベースライン
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瞬間的な痛みの変化：数値評価尺度
時間枠：1か月のフォローアップによるベースライン
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生態学的瞬間評価による数値評価スケールで測定された痛み (最小 0、最大 10、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)
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1か月のフォローアップによるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間的な好影響の変化
時間枠：1か月のフォローアップによるベースライン
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生態学的瞬間評価による数値評価スケールによって測定される肯定的な影響 (最小 0、最大 10、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを意味します)
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1か月のフォローアップによるベースライン
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瞬間応力の変化
時間枠：1か月のフォローアップによるベースライン
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生態学的瞬間評価による数値評価スケールで測定されたストレス (最小 0、最大 10、スコアが高いほどストレスが大きいことを意味します)
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1か月のフォローアップによるベースライン
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心拍変動の変化
時間枠：1か月のフォローアップによるベースライン
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外来HRV評価によって測定された心拍変動（HRV）の変化
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1か月のフォローアップによるベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド乱用の変化
時間枠：治療後のベースライン (8 週目)
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現在のオピオイド誤用尺度のスコア。スコアが高いほどオピオイド誤用が多いことを示します (最小 0、最大 68)
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治療後のベースライン (8 週目)
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慢性疼痛症状の変化
時間枠：治療後のベースライン (8 週目)
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Brief Pain Inventory のスコア。スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します (最小 0、最大 10)。
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治療後のベースライン (8 週目)
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オピオイド用量の変化
時間枠：治療後のベースライン (8 週目)
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タイムラインフォローバック手順で評価されたオピオイド用量
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治療後のベースライン (8 週目)
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自己超越の変化
時間枠：治療後のベースライン (8 週目)
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Nondual Awareness Dimensional Assessment によって測定された自己超越性。スコアが高いほど自己超越性が高いことを示します (最小 13、最大 65)
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治療後のベースライン (8 週目)
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痛みの感覚のマインドフルな再解釈の変化
時間枠：治療後のベースライン (8 週目)
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マインドフルな痛み感覚の再解釈スケールによって測定された痛みの感覚のマインドフルな再解釈。スコアが高いほど、痛みの感覚の再解釈が高いことを示します (最小 0、最大 45)。
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治療後のベースライン (8 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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