Behandling af opioidmisbrug via Mindfulness-baseret just-in-time adaptiv intervention (MORE-JITAI)
3. juli 2023 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Reating opioid misbrug via mindfulness-baseret just-in-time adaptiv intervention
Denne pilot-RCT vil undersøge den foreløbige effektivitet af en telehealth-version af Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) beriget med en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til patienter med kroniske smerter i langvarig opioidbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel kronisk smertediagnose bestemt af lægevurdering (herunder, men ikke begrænset til, ICD-9 diagnoser 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Nuværende brug af receptpligtig opioidagonist eller blandede agonist-antagonistanalgetika i >90 dage
- Lyst til at deltage i undersøgelsesinterventioner og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med Mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi eller mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse
- Aktiv suicidalitet, skizofreni, psykotisk lidelse
- Tilstedeværelse af klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med behandlingen
- Ingen adgang til internet (hvilket vil forhindre telesundhedsbaseret behandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement+JITAI
Deltagerne vil deltage i en telehealth Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe plus mindfulness JITAI ugentligt i otte uger.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende interventionsstrategi, der er rettet mod mekanismer for smerte og opioidmisbrug.
JITAI involverer stress-udløste påmindelser om at øve mindfulness-færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi
Deltagerne vil deltage i en telesundhedsstøttende psykoterapigruppe ugentligt i otte uger.
|
En støttende psykoterapigruppe vil give deltagerne mulighed for at udtrykke følelser, dele erfaringer og modtage social støtte under vejledning af en dygtig terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjeblikkelig trang
Tidsramme: Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Trang målt ved numerisk vurderingsskala via økologiske øjeblikkelige vurderinger (min 0, max 10, med højere score, der betyder mere trang)
|
Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i øjeblikkelig smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Smerter målt ved numerisk vurderingsskala via økologiske øjeblikkelige vurderinger (min 0, max 10, med højere score betyder mere smerte)
|
Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i momentan positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala via økologiske øjeblikkelige vurderinger (min 0, max 10, med højere score betyder mere positiv påvirkning)
|
Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kortvarig stress
Tidsramme: Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Stress målt ved numerisk vurderingsskala via økologiske øjeblikkelige vurderinger (min 0, max 10, med højere score betyder mere stress)
|
Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt via ambulant HRV-vurdering
|
Baseline gennem 1-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
Scorer på nuværende mål for opioidmisbrug, med højere score, der indikerer højere opioidmisbrug (min 0, max 68)
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
|
Ændring i kroniske smertesymptomer
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
Scorer på kort smerteopgørelse, med højere score, der indikerer højere smertesværhedsgrad (min 0, maks. 10)
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
|
Ændring i opioiddosis
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
Opioiddosis vurderet med Timeline Followback Procedure
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
|
Forandring i selvtranscendens
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, med højere score, der indikerer højere selvtranscendens (min 13, max 65)
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
|
Ændring i opmærksom genfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
Mindful genfortolkning af smertefornemmelser målt ved Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, med højere score, der indikerer højere genfortolkning af smertefornemmelser (min 0, max 45)
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00078615.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .