Behandlung von Opioidmissbrauch durch achtsamkeitsbasierte Just-in-Time-adaptive Intervention (MORE-JITAI)
3. Juli 2023 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Behandlung von Opioidmissbrauch durch achtsamkeitsbasierte Just-in-Time-Adaptive-Intervention
Diese Pilot-RCT wird die vorläufige Wirksamkeit einer telemedizinischen Version von Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) untersuchen, die mit einer Smartphone-basierten Just-in-Time-adaptiven Intervention (JITAI) für Patienten mit chronischen Schmerzen unter Langzeit-Opioidtherapie angereichert ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, bestimmt durch ärztliche Beurteilung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICD-9-Diagnosen 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Aktuelle Anwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Agonisten oder gemischten Agonisten-Antagonisten-Analgetika für > 90 Tage
- Bereitschaft zur Teilnahme an Studieninterventionen und Assessments
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie oder achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention
- Aktive Suizidalität, Schizophrenie, psychotische Störung
- Vorhandensein einer klinisch instabilen systemischen Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Kein Zugang zum Internet (was eine telemedizinbasierte Behandlung verhindert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung+JITAI
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an einer telemedizinischen Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Gruppe plus Achtsamkeits-JITAI teil.
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Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist eine verhaltensorientierte Gruppenintervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und positive psychologische Prinzipien zu einer integrativen Interventionsstrategie vereint, die auf Mechanismen von Schmerz und Opioidmissbrauch abzielt.
JITAI beinhaltet stressausgelöste Erinnerungen, um Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an einer telemedizinisch unterstützenden Psychotherapiegruppe teil.
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Eine unterstützende Psychotherapiegruppe ermöglicht es den Teilnehmern, unter Anleitung eines erfahrenen Therapeuten Gefühle auszudrücken, Erfahrungen auszutauschen und soziale Unterstützung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des momentanen Verlangens
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Heißhunger gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala über ökologische Momentanbewertungen (min. 0, max. 10, wobei höhere Werte mehr Heißhunger bedeuten)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Änderung des momentanen Schmerzes: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala über ökologische Momentanbewertungen (min. 0, max. 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des momentanen positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Positive Wirkung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala über ökologische Momentanbewertungen (min. 0, max. 10, wobei höhere Werte eine positivere Wirkung bedeuten)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Änderung des momentanen Stresses
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Stress gemessen durch numerische Bewertungsskala über ökologische Momentanbewertungen (min. 0, max. 10, wobei höhere Werte mehr Stress bedeuten)
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen durch ambulante HRV-Beurteilung
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Werte für die aktuelle Opioid-Missbrauchsmessung, wobei höhere Werte einen höheren Opioid-Missbrauch anzeigen (min. 0, max. 68)
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Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Veränderung der chronischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Werte im Brief Pain Inventory, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzstärke anzeigen (min. 0, max. 10)
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Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Änderung der Opioiddosis
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Opioiddosis, wie mit dem Timeline-Followback-Verfahren bewertet
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Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Veränderung der Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Selbsttranszendenz gemessen durch nichtduale Bewusstseinsdimensionsbewertung, wobei höhere Werte eine höhere Selbsttranszendenz anzeigen (min. 13, max. 65)
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Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Veränderung der achtsamen Neuinterpretation von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Achtsame Neuinterpretation von Schmerzempfindungen gemessen mit der Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, wobei höhere Werte eine höhere Neuinterpretation von Schmerzempfindungen anzeigen (min. 0, max. 45)
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Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00078615.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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