Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misbruik van opioïden behandelen via op mindfulness gebaseerde just-in-time adaptieve interventie (MORE-JITAI)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah

Misbruik van opioïden bestrijden via op mindfulness gebaseerde just-in-time adaptieve interventie

Deze pilot-RCT zal de voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een telegezondheidsversie van Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), verrijkt met een smartphone-gebaseerde just-in-time adaptieve interventie (JITAI) voor patiënten met chronische pijn die langdurig opioïden gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige chronische pijndiagnose bepaald door beoordeling door arts (inclusief maar niet beperkt tot ICD-9-diagnoses 338.0, 338.21, 338.22, 338.28, 338.29, 338.4)
  • Huidig ​​gebruik van voorgeschreven opioïde-agonisten of gemengde agonist-antagonist-analgetica gedurende >90 dagen
  • Bereidheid om deel te nemen aan studie-interventies en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met Mindfulness-Based Stress Reduction, Mindfulness-Based Cognitive Therapy of Mindfulness-Based Relapse Prevention
  • Actieve suïcidaliteit, schizofrenie, psychotische stoornis
  • Aanwezigheid van een klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling verstoort
  • Geen toegang tot internet (waardoor telehealth-gebaseerde behandeling niet mogelijk is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gerichte herstelverbetering+JITAI
Deelnemers zullen gedurende acht weken wekelijks een telehealth Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -groep plus mindfulness JITAI bijwonen.
Gedragsmatig: MEER+JITAI
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) is een groepsgedragsinterventie die mindfulnesstraining, cognitieve herwaardering en positieve psychologische principes verenigt tot een integrale interventiestrategie gericht op mechanismen van pijn en misbruik van opioïden. JITAI omvat door stress geactiveerde herinneringen om mindfulness-vaardigheden te oefenen.
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
Deelnemers zullen acht weken lang wekelijks een telehealth-ondersteunende psychotherapiegroep bijwonen.
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Een ondersteunende psychotherapiegroep stelt deelnemers in staat om emoties te uiten, ervaringen te delen en sociale steun te krijgen onder begeleiding van een bekwame therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijdelijke hunkering
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Verlangen gemeten door numerieke beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordelingen (min 0, max 10, met hogere scores betekent meer verlangen)
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in kortstondige pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordelingen (min 0, max 10, waarbij hogere scores meer pijn betekenen)
Baseline tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kortstondig positief affect
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Positief affect gemeten door numerieke beoordelingsschaal via ecologische momentane beoordelingen (min 0, max 10, met hogere scores betekent meer positief affect)
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in tijdelijke stress
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Stress gemeten door numerieke beoordelingsschaal via ecologische momentane beoordelingen (min 0, max 10, met hogere scores betekent meer stress)
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten via ambulante HRV-beoordeling
Baseline tot 1 maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Scores op de huidige maatstaf voor misbruik van opioïden, waarbij hogere scores duiden op een hoger misbruik van opioïden (min. 0, max. 68)
Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Verandering in chronische pijnsymptomen
Tijdsspanne: Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Scores op Brief Pain Inventory, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnernst (min 0, max 10)
Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Verandering in opioïde dosis
Tijdsspanne: Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Opioïde dosis zoals beoordeeld met Timeline Followback Procedure
Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Verandering in zelftranscendentie
Tijdsspanne: Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Zelftranscendentie gemeten door Nondual Awareness Dimensional Assessment, waarbij hogere scores een hogere zelftranscendentie aangeven (min 13, max 65)
Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Verandering in bewuste herinterpretatie van pijnsensaties
Tijdsspanne: Baseline tot en met nabehandeling (week 8)
Bewuste herinterpretatie van pijnsensaties gemeten met de Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, waarbij hogere scores wijzen op een hogere herinterpretatie van pijnsensaties (min 0, max 45)
Baseline tot en met nabehandeling (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00078615.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEER+JITAI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren