Tratamiento del uso indebido de opiáceos a través de la intervención adaptativa justo a tiempo basada en la atención plena (MORE-JITAI)
3 de julio de 2023 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
Alimentar el uso indebido de opioides a través de la intervención adaptativa justo a tiempo basada en la atención plena
Este ECA piloto examinará la eficacia preliminar de una versión de telesalud de Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) enriquecida con una intervención adaptativa justo a tiempo basada en teléfonos inteligentes (JITAI) para pacientes con dolor crónico en terapia con opioides a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor crónico actual determinado por la evaluación del médico (incluidos, entre otros, los diagnósticos ICD-9 338.0, 338.21, 338.22, 338.28, 338.29, 338.4)
- Uso actual de analgésicos agonistas opiáceos recetados o analgésicos agonistas-antagonistas mixtos durante >90 días
- Voluntad de participar en las intervenciones y evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con la reducción del estrés basada en la atención plena, la terapia cognitiva basada en la atención plena o la prevención de recaídas basada en la atención plena
- Suicidio activo, esquizofrenia, trastorno psicótico
- Presencia de enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considera que interfiere con el tratamiento
- Sin acceso a Internet (lo que evitará el tratamiento basado en telesalud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena + JITAI
Los participantes asistirán a un grupo de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) de telesalud más JITAI de atención plena semanalmente durante ocho semanas.
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La mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) es una intervención conductual grupal que une el entrenamiento de la atención plena, la reevaluación cognitiva y los principios psicológicos positivos en una estrategia de intervención integradora que se enfoca en los mecanismos del dolor y el abuso de opioides.
JITAI implica recordatorios activados por el estrés para practicar habilidades de atención plena.
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Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
Los participantes asistirán semanalmente a un grupo de psicoterapia de apoyo de telesalud durante ocho semanas.
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Un grupo de psicoterapia de apoyo permitirá a los participantes expresar emociones, compartir experiencias y recibir apoyo social bajo la guía de un terapeuta capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deseo momentáneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Deseo medido por una escala de calificación numérica a través de evaluaciones momentáneas ecológicas (mín. 0, máximo 10, con puntajes más altos que significan más deseo)
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Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Cambio en el dolor momentáneo: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Dolor medido por una escala de calificación numérica a través de evaluaciones momentáneas ecológicas (mín. 0, máx. 10, con puntuaciones más altas que significan más dolor)
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Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el afecto positivo momentáneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Afecto positivo medido por una escala de calificación numérica a través de evaluaciones momentáneas ecológicas (mín. 0, máx. 10, con puntajes más altos que significan un afecto más positivo)
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Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Cambio en el estrés momentáneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Estrés medido por una escala de calificación numérica a través de evaluaciones ecológicas momentáneas (mín. 0, máx. 10, con puntajes más altos que significan más estrés)
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Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medidos a través de la evaluación de HRV ambulatoria
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Línea de base hasta seguimiento de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Puntuaciones en la Medida actual de uso indebido de opiáceos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso indebido de opiáceos (mín. 0, máx. 68)
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Cambio en los síntomas del dolor crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Puntuaciones en el Inventario Breve del Dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor (mín. 0, máx. 10)
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Cambio en la dosis de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Dosis de opioides evaluada con el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Cambio en la autotrascendencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Autotrascendencia medida por la Evaluación Dimensional de Conciencia No Dual, con puntajes más altos que indican una mayor autotrascendencia (mín. 13, máx. 65)
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Cambio en la reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor medidas por la Escala de reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor reinterpretación de las sensaciones de dolor (mín. 0, máx. 45)
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Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00078615.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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