Léčba zneužití opiátů prostřednictvím adaptivní intervence založené na všímavosti Just-in-Time (MORE-JITAI)
3. července 2023 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
Léčba zneužívání opioidů prostřednictvím adaptivní intervence založené na všímavosti Just-in-Time
Tato pilotní RCT bude zkoumat předběžnou účinnost telehealth verze Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) obohacené o adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) založenou na chytrém telefonu pro pacienty s chronickou bolestí na dlouhodobé léčbě opioidy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální diagnóza chronické bolesti stanovená na základě posouzení lékaře (včetně, ale bez omezení na MKN-9 diagnóz 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Současné užívání opioidního agonisty na předpis nebo smíšených analgetik agonista-antagonista po dobu > 90 dnů
- Ochota účastnit se studijních intervencí a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti se snižováním stresu založeného na všímavosti, kognitivní terapií založenou na všímavosti nebo prevencí relapsu založeného na všímavosti
- Aktivní sebevražda, schizofrenie, psychotická porucha
- Přítomnost klinicky nestabilního systémového onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou
- Žádný přístup k internetu (což zabrání léčbě založené na telehealth)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšení obnovy orientované na všímavost + JITAI
Účastníci budou navštěvovat telehealth skupinu zaměřenou na zotavení zaměřenou na vědomí (MORE) plus mindfulness JITAI týdně po dobu osmi týdnů.
|
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativní intervenční strategie zaměřené na mechanismy zneužívání bolesti a opiátů.
JITAI zahrnuje stresem vyvolané připomínky k procvičování dovedností všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
Účastníci budou navštěvovat telehealth podpůrnou psychoterapeutickou skupinu týdně po dobu osmi týdnů.
|
Podpůrná psychoterapeutická skupina umožní účastníkům vyjádřit emoce, sdílet zkušenosti a získat sociální podporu pod vedením zkušeného terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentální touhy
Časové okno: Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Bažení měřené číselnou hodnotící škálou prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení (min. 0, max. 10, vyšší skóre znamená větší bažení)
|
Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
|
Změna momentální bolesti: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení (min 0, max 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest)
|
Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentálního pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Pozitivní vliv měřený číselnou hodnotící škálou prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení (min 0, max. 10, vyšší skóre znamená pozitivnější vliv)
|
Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
|
Změna momentálního stresu
Časové okno: Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Stres měřený číselnou hodnotící škálou prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení (min 0, max 10, přičemž vyšší skóre znamená více stresu)
|
Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV) měřené ambulantním hodnocením HRV
|
Výchozí stav po 1měsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
Skóre na aktuálním měření zneužívání opioidů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zneužívání opioidů (min 0, max. 68)
|
Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
|
Změna symptomů chronické bolesti
Časové okno: Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
Skóre na stručném inventáři bolesti, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost bolesti (min 0, max 10)
|
Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
|
Změna dávky opioidů
Časové okno: Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
Dávka opioidu hodnocená postupem sledování časové osy
|
Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
|
Změna v sebetranscendenci
Časové okno: Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
Sebetranscendence měřená neduálním uvědoměním Dimensional Assessment, s vyšším skóre indikujícím vyšší sebetranscendenci (min 13, max 65)
|
Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
|
Změna ve vědomé reinterpretaci pocitů bolesti
Časové okno: Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti měřená pomocí škály Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší reinterpretaci pocitů bolesti (min 0, max 45)
|
Základní linie po následné léčbě (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00078615.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .