Leczenie nadużywania opioidów poprzez interwencję adaptacyjną opartą na uważności (MORE-JITAI)
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah
Radzenie sobie z nadużywaniem opioidów poprzez interwencję adaptacyjną opartą na uważności
Ten pilotażowy RCT zbada wstępną skuteczność telezdrowotnej wersji Ulepszenia Odnowy Zorientowanej na Uważność (MORE) wzbogaconej o opartą na smartfonach interwencję adaptacyjną just-in-time (JITAI) dla pacjentów z przewlekłym bólem podczas długoterminowej terapii opioidowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna diagnoza bólu przewlekłego ustalona na podstawie oceny lekarza (w tym między innymi diagnozy ICD-9 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Bieżące stosowanie agonistów opioidów na receptę lub mieszanych leków przeciwbólowych agonistów i antagonistów przez >90 dni
- Gotowość do udziału w interwencjach badawczych i ocenach
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z redukcją stresu opartą na uważności, terapią poznawczą opartą na uważności lub zapobieganiem nawrotom uzależnienia opartym na uważności
- Aktywne samobójstwo, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne
- Obecność niestabilnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej uznanej za zakłócającą leczenie
- Brak dostępu do internetu (co uniemożliwi leczenie oparte na telezdrowiu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie regeneracji zorientowanej na uważność + JITAI
Uczestnicy będą uczestniczyć w telezdrowotnej grupie wzmacniającej regenerację zorientowaną na uważność (MORE) oraz uważności JITAI co tydzień przez osiem tygodni.
|
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i pozytywne zasady psychologiczne w integracyjną strategię interwencji ukierunkowaną na mechanizmy bólu i nadużywania opioidów.
JITAI obejmuje wywołane stresem przypomnienia o ćwiczeniu umiejętności uważności.
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupie telezdrowotnej psychoterapii wspierającej co tydzień przez osiem tygodni.
|
Wspierająca grupa psychoterapeutyczna pozwoli uczestnikom wyrażać emocje, dzielić się doświadczeniami i otrzymywać wsparcie społeczne pod okiem wykwalifikowanego terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chwilowego pragnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Głód mierzony numeryczną skalą ocen za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (min. 0, maks. 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy głód)
|
Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana chwilowego bólu: numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Ból mierzony za pomocą liczbowej skali ocen za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (min. 0, maks. 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból)
|
Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chwilowego pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Pozytywny wpływ mierzony numeryczną skalą ocen za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (min. 0, maks. 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny wpływ)
|
Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana chwilowego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Stres mierzony za pomocą liczbowej skali ocen za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (min. 0, maks. 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres)
|
Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) mierzone za pomocą ambulatoryjnej oceny HRV
|
Linia bazowa przez 1 miesiąc obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
Wyniki dotyczące aktualnego wskaźnika nadużywania opioidów, z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze nadużywanie opioidów (min. 0, maks. 68)
|
Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
|
Zmiana objawów bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
Wyniki w krótkiej inwentaryzacji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu (min. 0, maks. 10)
|
Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
|
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
Dawka opioidu oszacowana za pomocą procedury obserwacji na osi czasu
|
Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
|
Zmiana w samotranscendencji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samotranscendencję (min. 13, maks. 65)
|
Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
|
Zmiana uważnej reinterpretacji doznań bólowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
Uważna reinterpretacja doznań bólowych mierzona za pomocą Skali Uważnej Reinterpretacji Odczuć Bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą reinterpretację doznań bólowych (min. 0, maks. 45)
|
Wartość początkowa do okresu po leczeniu (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00078615.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .