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Trattare l'abuso di oppioidi tramite un intervento adattivo just-in-time basato sulla consapevolezza (MORE-JITAI)

3 luglio 2023 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah

Reating Abuso di oppioidi tramite intervento adattivo just-in-time basato sulla consapevolezza

Questo RCT pilota esaminerà l'efficacia preliminare di una versione di telemedicina di Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) arricchita con un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone per i pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di dolore cronico determinata dalla valutazione del medico (incluse, ma non limitate alle diagnosi ICD-9 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Uso corrente di agonisti oppioidi su prescrizione o analgesici misti agonista-antagonista per >90 giorni
  • Disponibilità a partecipare a interventi di studio e valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
  • Suicidalità attiva, schizofrenia, disturbo psicotico
  • Presenza di malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento
  • Nessun accesso a Internet (che impedirà il trattamento basato sulla telemedicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza + JITAI
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di telemedicina Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) più mindfulness JITAI settimanalmente per otto settimane.
Comportamentale: ALTRO+JITAI
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in ​​una strategia di intervento integrativa mirata ai meccanismi del dolore e all'abuso di oppioidi. JITAI prevede promemoria attivati ​​dallo stress per praticare le abilità di consapevolezza.
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
I partecipanti parteciperanno settimanalmente a un gruppo di psicoterapia di supporto alla telemedicina per otto settimane.
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Un gruppo di psicoterapia di supporto consentirà ai partecipanti di esprimere emozioni, condividere esperienze e ricevere supporto sociale sotto la guida di un terapista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio momentaneo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Craving misurato da una scala di valutazione numerica tramite valutazioni momentanee ecologiche (min 0, max 10, con punteggi più alti significano più craving)
Dal basale al follow-up di 1 mese
Variazione del dolore momentaneo: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Dolore misurato mediante scala di valutazione numerica tramite valutazioni momentanee ecologiche (min 0, max 10, con punteggi più alti che significano più dolore)
Dal basale al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affetto positivo momentaneo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Affetto positivo misurato dalla scala di valutazione numerica tramite valutazioni momentanee ecologiche (min 0, max 10, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo)
Dal basale al follow-up di 1 mese
Cambiamento di stress momentaneo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Stress misurato da una scala di valutazione numerica tramite valutazioni momentanee ecologiche (min 0, max 10, con punteggi più alti significano più stress)
Dal basale al follow-up di 1 mese
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurate tramite valutazione HRV ambulatoriale
Dal basale al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Punteggi sull'attuale misurazione dell'abuso di oppiacei, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso improprio di oppiacei (min 0, max 68)
Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Modifica dei sintomi del dolore cronico
Lasso di tempo: Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Punteggi su Brief Pain Inventory, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore (min 0, max 10)
Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Variazione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Dose di oppioidi valutata con Timeline Followback Procedure
Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Cambiamento nell'autotrascendenza
Lasso di tempo: Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Autotrascendenza misurata dalla valutazione dimensionale della consapevolezza non duale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autotrascendenza (min 13, max 65)
Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Cambiamento nella reinterpretazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Basale fino al post-trattamento (settimana 8)
Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore misurata dalla scala Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore, con punteggi più alti che indicano una reinterpretazione più elevata delle sensazioni del dolore (min 0, max 45)
Basale fino al post-trattamento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00078615.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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