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Tratando o uso indevido de opioides por meio de intervenção adaptativa just-in-time baseada em mindfulness (MORE-JITAI)

3 de julho de 2023 atualizado por: Eric Garland, University of Utah

Reagindo ao uso indevido de opioides por meio de intervenção adaptativa just-in-time baseada em mindfulness

Este RCT piloto examinará a eficácia preliminar de uma versão de telessaúde do Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) enriquecido com uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em smartphone (JITAI) para pacientes com dor crônica em terapia opióide de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor crônica atual determinado pela avaliação do médico (incluindo, entre outros, diagnósticos da CID-9 338.0, 338.21, 338.22, 338.28, 338.29, 338.4)
  • Uso atual de agonistas opioides prescritos ou analgésicos agonistas-antagonistas mistos por mais de 90 dias
  • Vontade de participar das intervenções e avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • Experiência anterior com Redução de Estresse Baseada em Mindfulness, Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness ou Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
  • Suicídio ativo, esquizofrenia, transtorno psicótico
  • Presença de doença sistêmica clinicamente instável considerada como interferindo no tratamento
  • Sem acesso à internet (o que impedirá o tratamento baseado em telessaúde)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena + JITAI
Os participantes participarão de um grupo de telessaúde Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) mais mindfulness JITAI semanalmente por oito semanas.
Comportamental: MAIS+JITAI
O aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE) é uma intervenção comportamental em grupo que une o treinamento da atenção plena, a reavaliação cognitiva e os princípios psicológicos positivos em uma estratégia de intervenção integrativa visando os mecanismos de dor e uso indevido de opioides. O JITAI envolve lembretes acionados pelo estresse para praticar habilidades de atenção plena.
Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio
Os participantes participarão de um grupo de psicoterapia de apoio à telessaúde semanalmente por oito semanas.
Comportamental: Psicoterapia de Apoio
Um grupo de psicoterapia de apoio permitirá que os participantes expressem emoções, compartilhem experiências e recebam apoio social sob a orientação de um terapeuta qualificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo momentâneo
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Desejo medido por escala de classificação numérica por meio de avaliações momentâneas ecológicas (mín. 0, máximo 10, com pontuações mais altas significando mais desejo)
Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Mudança na dor momentânea: escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Dor medida pela escala de classificação numérica por meio de avaliações momentâneas ecológicas (min 0, max 10, com pontuações mais altas significando mais dor)
Linha de base até 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no afeto positivo momentâneo
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Afeto positivo medido por escala de classificação numérica por meio de avaliações momentâneas ecológicas (mín. 0, máximo 10, com pontuações mais altas significando mais afeto positivo)
Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Mudança no estresse momentâneo
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Estresse medido por escala de classificação numérica por meio de avaliações momentâneas ecológicas (min 0, max 10, com pontuações mais altas significando mais estresse)
Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medidas por meio da avaliação ambulatorial da VFC
Linha de base até 1 mês de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Pontuações na medida atual de uso indevido de opioides, com pontuações mais altas indicando maior uso indevido de opioides (mín. 0, máx. 68)
Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Mudança nos sintomas de dor crônica
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Pontuações no Inventário Breve de Dor, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor (min 0, max 10)
Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Mudança na dose de opioides
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Dose de opioide conforme avaliada com o procedimento de acompanhamento da linha do tempo
Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Mudança na autotranscendência
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Autotranscendência medida pela Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla, com pontuações mais altas indicando maior autotranscendência (mín. 13, máx. 65)
Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Mudança na reinterpretação consciente das sensações de dor
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)
Reinterpretação consciente das sensações de dor medida pela Escala de Reinterpretação Consciente das Sensações de Dor, com pontuações mais altas indicando maior reinterpretação das sensações de dor (min 0, máx 45)
Linha de base até o pós-tratamento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00078615.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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