禁煙療法としての NFL-101 の有効性と安全性を評価する研究 (CESTO2)
2025年6月16日 更新者：Yves Donazzolo、NFL Biosciences SAS
CESTO 2 は、318 人の参加者、3 アーム、多中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相臨床試験です。
主な目的は、最も効率的な用量を選択し、NFL-101 の長期的な有効性をプラセボと比較して、突然の中止と中止前の削減について評価することです。
調査の概要
詳細な説明
タバコアレルギーに対する脱感作治療の1回または2回の皮下注射が目標禁煙日（TQD）と同時に行われた場合、何千人もの患者で長期の禁煙または減少が観察されました.
NFL Biosciences SAS は、たばこタンパク質のニコチンを含まない抽出物からなるたばこ中止薬候補 (NFL-101) を開発しました。
24 人の喫煙者を対象とした第 I 相研究である CESTO で行われた観察によると、NFL-101 は、各注射の直後および 1 週間にわたってタバコの欲求を減らすことによって機能するようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre d'Investigation Clinique de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
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Lorient、フランス、56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille、フランス、13015
- Centre d'Investigation Clinique de Marseille Nord
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Montpellier、フランス、34295
- Centre d'Investigation Clinique de Montpellier
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Pessac、フランス、33604
- Centre d'Investigation Clinique de Bordeaux
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Poitiers、フランス、86021
- Centre d'Investigation Clinique de Poitiers (CIC 1402)
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Rennes、フランス、35000
- Centre d'Investigation Clinique de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下の男性または女性の被験者;
- ECOG/WHO パフォーマンスステータス 0-1 (付録 1)。
- -現在、1日あたり少なくとも11本のタバコを吸っており、Fagerström Test for Nicotine Dependenceスコアによると、依存レベルが3以上の被験者（付録2を参照）[1];
- -喫煙をやめることをいとわない被験者;
- 良好な一般的な健康（つまり 治験責任医師によると、管理されていない医学的状態、または研究の実施と結果を妨げる可能性のある医学的状態はありません)。
- 良好な精神的健康（つまり 過去 1 年間にアルコールや薬物の乱用はなく、精神病歴もありません。適切に治療されたうつ病は受け入れられます)。
- 出産の可能性のある女性の場合: 非常に効果的な避妊手段を一貫して正しく使用することへの取り組み: 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊 (経口、膣内、経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊排卵（経口、注射、埋め込み）、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または試験期間中の性的禁欲; (出産の可能性のない女性: 外科的に不妊手術を行うか、閉経後少なくとも 1 年 (少なくとも 12 か月の無月経期間) のいずれか) ;
- -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性;
- 検査室の正常範囲内の検査パラメータ（血液学的、血液化学検査）。 治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。
スクリーニング訪問時の12誘導心電図での通常の心電図記録:
- 120 < PR < 210 ミリ秒、
- QRS < 120 ミリ秒、
- QTcfが男性で430ミリ秒以下、女性で450ミリ秒未満、
- 副鼻腔自動症の兆候は見られず、
- または調査官によって NC と見なされます。
- 全研究製品（タバコ葉およびＮａＣＬの抽出物）のスクリーニング来院時のプリックテスト陰性、およびヒスタミン陽性；
- フランス語を話す科目。
- 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠しています。
- -インフォームドコンセント契約に署名した被験者。
除外基準:
- 妊娠と授乳;
- -別の臨床試験への同時参加;
- 付随する活動性感染症;
- -免疫応答を妨げることが知られている治療の併用（脱感作療法を除く）;
- コントロールされていない糖尿病;
- -ニコチンワクチンまたはその他のワクチンへの以前の曝露 研究製品投与前の30日;
- 禁煙療法（電子タバコ、催眠術や鍼治療などの代替方法を含む）の併用（および過去60日以内）;
- -インフォームドコンセントに署名する、または研究を終了する被験者の能力を妨げる法的無能力または身体的、心理的または精神的状態。
- -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。これには、本研究の補償が含まれます。言葉の問題、精神の発達不良のために勉強、または協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NFL-101 1回分
注射あたり 50 μg (各腕)、1 日目に 2 回の注射、8 日目に 2 回の注射、後でオプションの注射
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皮下注射
他の名前：
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実験的：NFL-101 ドーズ 2
1 回の注射 (各アーム) あたり 100 μg、1 日目に 2 回、8 日目に 2 回、後でオプションで注射
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1 mL の希釈液を含む 2 本の注射器、1 日目に 2 回の注射、8 日目に 2 回の注射、その後の任意の注射で構成されます。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の連続禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：4週間
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D15 から D43 まで測定された 4 週間の連続禁酒
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4週間
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6ヶ月連続禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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D15からM6まで測定された6か月の連続禁酒
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月連続禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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D15からM12まで測定された12か月の連続禁酒
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12ヶ月
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3ヶ月連続禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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D15からM3まで測定された3か月の連続禁酒
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3ヶ月
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3ヶ月連続禁酒を達成した参加者の割合 治療終了
時間枠：3ヶ月
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治療終了後3か月間測定された継続的な禁酒
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3ヶ月
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6ヶ月連続禁酒を達成した参加者の割合 治療終了
時間枠：6ヶ月
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治療終了後6か月間測定された継続的な禁酒
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6ヶ月
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3か月の継続的な禁酒を達成した参加者の割合 研究終了
時間枠：3ヶ月
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M9からM12まで測定された連続禁欲
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yves Donazzolo, MD、Optimed Eurofins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。