Studie hodnotící účinnost a bezpečnost NFL-101 jako terapie odvykání tabáku (CESTO2)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let;
• S výkonnostním statusem ECOG/WHO 0-1 (Příloha 1);
• Subjekt v současné době kouří alespoň 11 cigaret denně a má úroveň závislosti ≥ 3 podle Fagerströmova testu pro skóre závislosti na nikotinu (viz příloha 2) [1];
• Subjekt ochotný přestat kouřit;
• Dobrý celkový zdravotní stav (tj. žádný nekontrolovaný zdravotní stav nebo žádný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl narušovat provádění a výsledky studie);
• Dobré duševní zdraví (tj. žádné zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce, žádná psychiatrická anamnéza – adekvátně léčená deprese je akceptována);
• Pro ženy ve fertilním věku: závazek důsledně a správně používat vysoce účinné antikoncepční opatření: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální tubární okluze, vasektomie partnera nebo sexuální abstinence po dobu trvání studie; (Ženy, které nemohou otěhotnět: buď chirurgicky sterilizované, nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey alespoň 12 měsíců));
• Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě;
• Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologická, biochemická vyšetření krve). Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být přijaty, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky nerelevantní;

• Normální záznam EKG na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms pro muže a < 450 ms pro ženy,
  • Žádné známky problémů se sinusovým automatismem,
  • Nebo vyšetřovatelé považováni za NC;
• Negativní prick test při screeningové návštěvě pro celý studijní produkt (extrakt z listu tabáku a NaCL) a pozitivní na histamin;
• francouzsky mluvící předmět;
• Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.
• Subjekt podepsal dohodu o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství a kojení;
• Současná účast na jiném klinickém hodnocení;
• Souběžná aktivní infekční onemocnění;
• Současné užívání léčby, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí (nezahrnuje desenzibilizační terapie);
• Nekontrolovaný diabetes;
• předchozí expozice nikotinové vakcíně nebo jakékoli jiné vakcíně během 30 dnů před podáním studijního produktu;
• Současné užívání (a během předchozích 60 dnů) jakékoli terapie pro odvykání kouření (včetně elektronických cigaret a alternativních metod, jako je hypnóza nebo akupunktura);
• Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický nebo duševní stav narušující schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii.
• Subjekt, který by během posledních 12 měsíců obdržel více než 4 500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu, včetně odškodnění za tuto studii Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie spolupracovat. studovat, nebo nemůže spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu vývoji