Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NFL-101 als Therapie zur Tabakentwöhnung (CESTO2)

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt;
• Mit ECOG/WHO Leistungsstatus 0-1 (Anhang 1);
• Proband, der derzeit mindestens 11 Zigaretten pro Tag raucht und mit einem Abhängigkeitsgrad ≥ 3 gemäß Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeitsbewertung (siehe Anhang 2) [1];
• Subjekt bereit, mit dem Rauchen aufzuhören;
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand (d.h. kein unkontrollierter medizinischer Zustand oder kein medizinischer Zustand, der die Durchführung und die Ergebnisse der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnte);
• Gute psychische Gesundheit (d.h. kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr, keine psychiatrische Vorgeschichte – angemessen behandelte Depression wird akzeptiert);
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption verbunden mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs Ovulation (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners oder sexuelle Abstinenz für die Dauer der Studie; (Frauen im nicht gebärfähigen Alter: entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr postmenopausal (Amenorrhoe-Dauer mindestens 12 Monate)) ;
• Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch;
• Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen). Einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden;

• Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms für Männer und < 450 ms für Frauen,
  • Keine Spur von Störungen des Sinusautomatismus,
  • Oder von Ermittlern als NCs betrachtet;
• Negativer Pricktest beim Screening-Besuch für das gesamte Studienprodukt (Extrakt aus Tabakblättern und NaCL) und positiv für Histamin;
• französischsprachiges Fach;
• Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
• Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Begleitende aktive Infektionskrankheiten;
• Gleichzeitige Anwendung von Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen (ausgenommen Desensibilisierungstherapien);
• Unkontrollierter Diabetes;
• Vorherige Exposition gegenüber einem Nikotin-Impfstoff oder einem anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts;
• Gleichzeitige Anwendung (und innerhalb der vorangegangenen 60 Tage) mit einer Therapie zur Raucherentwöhnung (einschließlich elektronischer Zigaretten und alternativer Methoden wie Hypnose oder Akupunktur);
• Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden.
• Proband, der mehr als 4500 Euro als Entschädigung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Entschädigung für die vorliegende Studie. Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der studieren oder aufgrund eines Sprachproblems nicht kooperieren können, schlechte geistige Entwicklung