Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​NFL-101 som en tobaksafvænningsterapi (CESTO2)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 70-årig;
• Med ECOG/WHO præstationsstatus 0-1 (bilag 1);
• Forsøgsperson, der i øjeblikket ryger mindst 11 cigaretter om dagen og med et afhængighedsniveau ≥ 3 ifølge Fagerström Test for Nikotinafhængighedsscoring (se bilag 2) [1];
• Person, der er villig til at holde op med at ryge;
• Godt generelt helbred (dvs. ingen ukontrolleret medicinsk tilstand eller ingen medicinsk tilstand, der kunne forstyrre adfærden og resultaterne af undersøgelsen, ifølge investigator);
• God mental sundhed (dvs. intet alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år, ingen psykiatrisk historie - tilstrækkeligt behandlet depression accepteres);
• For kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til konsekvent og korrekt brug af en yderst effektiv præventionsmiddel: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention alene med gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning. ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin anordning (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomieret partner eller seksuel afholdenhed under forsøgets varighed; (Kvinder i ikke-fertil alder: enten kirurgisk steriliserede eller mindst 1 år postmenopausale (amenoré varighed mindst 12 måneder));
• Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg;
• Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator;

• Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms for mænd og < 450 ms for kvinder,
  • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme,
  • Eller betragtet som NC'er af efterforskere;
• Negativ priktest ved screeningsbesøg for hele undersøgelsesproduktet (ekstrakt af tobaksblad og NaCL) og positiv for histamin;
• fransktalende fag;
• Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.
• Emnet har underskrevet aftalen om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og amning;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
• Samtidig aktive infektionssygdomme;
• Samtidig brug af behandling, der vides at interferere med immunrespons (ikke inklusive desensibiliseringsterapier);
• Ukontrolleret diabetes;
• Forudgående eksponering for en nikotinvaccine eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelsesproduktet;
• Samtidig brug (og inden for de foregående 60 dage) af enhver rygestopterapi (inklusive elektroniske cigaretter og alternative metoder såsom hypnose eller akupunktur);
• Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4.500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse. Forsøgsperson, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under undersøgelsen. studere, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling