Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique (CESTO2)

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin ≥ 18 et ≤ 70 ans ;
• Avec statut de performance ECOG/WHO 0-1 (Annexe 1) ;
• Sujet fumant actuellement au moins 11 cigarettes par jour et avec un niveau de dépendance ≥ 3 selon le score du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (voir annexe 2) [1] ;
• Sujet désireux d'arrêter de fumer ;
• Bon état de santé général (c.-à-d. aucune condition médicale non contrôlée, ou aucune condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite et les résultats de l'étude, selon l'investigateur) ;
• Bonne santé mentale (c.-à-d. pas d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée, pas d'antécédents psychiatriques - une dépression correctement traitée est acceptée);
• Pour les femmes en âge de procréer : engagement à utiliser régulièrement et correctement une mesure contraceptive très efficace : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle pendant la durée de l'essai ; (Femmes en âge de procréer : soit stérilisées chirurgicalement, soit ménopausées depuis au moins 1 an (durée de l'aménorrhée d'au moins 12 mois)) ;
• Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage ;
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur ;

• Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations lors de la visite de dépistage :

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms pour homme et < 450 ms pour femme,
  • Aucun signe de trouble d'automatisme sinusal,
  • Ou considérés comme des NC par les enquêteurs ;
• Test de piqûre négatif lors de la visite de dépistage pour l'ensemble du produit à l'étude (extrait de feuille de tabac et NaCL) et positif pour l'histamine ;
• sujet francophone;
• Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
• Sujet ayant signé l'accord de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• La grossesse et l'allaitement;
• Participation concomitante à un autre essai clinique ;
• Maladies infectieuses actives concomitantes ;
• Utilisation concomitante d'un traitement connu pour interférer avec la réponse immunitaire (à l'exclusion des thérapies de désensibilisation) ;
• Diabète non contrôlé;
• Exposition antérieure à un vaccin à la nicotine ou à tout autre vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du produit à l'étude ;
• Utilisation concomitante (et dans les 60 jours précédents) de toute thérapie de sevrage tabagique (y compris les cigarettes électroniques et les méthodes alternatives telles que l'hypnose ou l'acupuncture) ;
• Incapacité juridique ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du sujet à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude.
• Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif au étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre