Estudo avaliando a eficácia e a segurança do NFL-101 como terapia para parar de fumar (CESTO2)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 70 anos;
• Com status de desempenho ECOG/OMS 0-1 (Apêndice 1);
• Indivíduo fumando atualmente pelo menos 11 cigarros por dia e com um nível de dependência ≥ 3 de acordo com o teste de Fagerström para pontuação de dependência de nicotina (consulte o Apêndice 2) [1];
• Sujeito disposto a parar de fumar;
• Boa saúde geral (ou seja, nenhuma condição médica não controlada ou nenhuma condição médica que possa interferir na conduta e nos resultados do estudo, de acordo com o investigador);
• Boa saúde mental (ou seja, nenhum abuso de álcool ou drogas no último ano, nenhuma história psiquiátrica adequadamente tratada de depressão é aceita);
• Para mulheres com potencial para engravidar: compromisso de uso consistente e correto de uma medida contraceptiva altamente eficaz: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual durante o período do teste; (Mulheres sem potencial para engravidar: esterilizadas cirurgicamente ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa (duração da amenorreia de pelo menos 12 meses));
• Teste de gravidez negativo na visita de triagem;
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (exames hematológicos, de química do sangue). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador;

• Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações na visita de triagem:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms para homens e < 450 ms para mulheres,
  • Nenhum sinal de qualquer problema de automatismo sinusal,
  • Ou considerados NCs pelos investigadores;
• Prick test negativo na visita de triagem para todo o produto do estudo (extrato de folha de tabaco e NaCL) e positivo para histamina;
• sujeito de língua francesa;
• Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.
• Sujeito que assinou o acordo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Gravidez e amamentação;
• Participação concomitante a outro ensaio clínico;
• Doenças infecciosas ativas concomitantes;
• Uso concomitante de tratamento conhecido por interferir na resposta imune (não incluindo terapias de dessensibilização);
• Diabetes descontrolado;
• Exposição prévia a uma vacina de nicotina ou a qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da administração do produto do estudo;
• Uso concomitante (e nos 60 dias anteriores) de qualquer terapia para parar de fumar (incluindo cigarros eletrônicos e métodos alternativos, como hipnose ou acupuntura);
• Incapacidade legal ou estado físico, psicológico ou mental que interfira na capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo.
• Sujeito que receberia mais de 4.500 euros como indenização por sua participação em pesquisa biomédica nos últimos 12 meses, incluindo as indenizações para o presente estudo Sujeito que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirá ou não cooperará durante o estudar, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente