Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de NFL-101 como terapia para dejar de fumar (CESTO2)

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino ≥ 18 y ≤ 70 años;
• Con estado funcional ECOG/OMS 0-1 (Apéndice 1);
• Sujeto que actualmente fuma al menos 11 cigarrillos por día y con un nivel de dependencia ≥ 3 según la puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (consulte el Apéndice 2) [1];
• Sujeto dispuesto a dejar de fumar;
• Buena salud general (es decir, ninguna condición médica no controlada, o ninguna condición médica que pueda interferir con la realización y los resultados del estudio, según el investigador);
• Buena salud mental (es decir, sin abuso de alcohol o drogas en el último año, sin antecedentes psiquiátricos (se acepta depresión tratada adecuadamente);
• Para mujeres en edad fértil: compromiso de uso constante y correcto de una medida anticonceptiva altamente efectiva: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual durante la duración del ensayo; (Mujeres en edad fértil: ya sea esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 1 año (menorrea de duración de al menos 12 meses));
• Prueba de embarazo negativa en la visita de selección;
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (análisis hematológicos, química sanguínea). Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes;

• Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección:

  • 120 < RP < 210ms,
  • QRS < 120ms,
  • QTcf ≤ 430 ms para hombre y < 450 ms para mujer,
  • No hay señales de ningún problema de automatismo sinusal,
  • O considerados NC por los investigadores;
• Prueba de punción negativa en la visita de selección para todo el producto del estudio (extracto de hoja de tabaco y NaCL) y positiva para histamina;
• sujeto de habla francesa;
• Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.
• Sujeto habiendo firmado el acuerdo de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Embarazo y lactancia;
• Participación concomitante en otro ensayo clínico;
• Enfermedades infecciosas activas concomitantes;
• Uso concomitante de tratamientos que se sabe que interfieren con la respuesta inmune (sin incluir terapias de desensibilización);
• diabetes no controlada;
• Exposición previa a una vacuna de nicotina o a cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto del estudio;
• Uso concomitante (y dentro de los 60 días anteriores) de cualquier terapia para dejar de fumar (incluidos los cigarrillos electrónicos y métodos alternativos como la hipnosis o la acupuntura);
• Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiere con la capacidad del sujeto para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio.
• Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnización por su participación en la investigación biomédica dentro de los 12 últimos meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio. Sujeto que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o incapaz de cooperar debido a un problema de lenguaje, pobre desarrollo mental