Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di NFL-101 come terapia per smettere di fumare (CESTO2)

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 70 anni;
• Con ECOG/WHO performance status 0-1 (Appendice 1);
• Soggetto che attualmente fuma almeno 11 sigarette al giorno e con un livello di dipendenza ≥ 3 secondo il punteggio Fagerström Test for Nicotine Dependence (vedi Appendice 2) [1];
• Soggetto disposto a smettere di fumare;
• Buona salute generale (es. nessuna condizione medica incontrollata, o nessuna condizione medica che potrebbe interferire con la condotta e gli esiti dello studio, secondo lo sperimentatore);
• Buona salute mentale (es. nessun abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, nessuna storia psichiatrica - la depressione adeguatamente trattata è accettata);
• Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare costantemente e correttamente una misura contraccettiva altamente efficace: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione della ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale per la durata della prova; (Femmine in età non fertile: sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea di almeno 12 mesi));
• Test di gravidanza negativo alla visita di screening;
• Parametri di laboratorio entro il range normale del laboratorio (test ematologici, ematochimici). Valori individuali al di fuori del range normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore;

• Normale registrazione ECG su un ECG a 12 derivazioni alla visita di screening:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms per maschi e < 450 ms per femmine,
  • Nessun segno di disturbo dell'automatismo sinusale,
  • O considerati NC dagli investigatori;
• Prick test negativo alla visita di screening per l'intero prodotto in studio (estratto di foglie di tabacco e NaCL) e positivo per l'istamina;
• soggetto di lingua francese;
• Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
• Soggetto che ha firmato l'accordo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza e allattamento;
• Partecipazione concomitante ad altra sperimentazione clinica;
• malattie infettive attive concomitanti;
• Uso concomitante di trattamenti noti per interferire con la risposta immunitaria (escluse le terapie di desensibilizzazione);
• diabete non controllato;
• Precedente esposizione a un vaccino alla nicotina oa qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio;
• Uso concomitante (ed entro i 60 giorni precedenti) di qualsiasi terapia per smettere di fumare (comprese le sigarette elettroniche e metodi alternativi come l'ipnosi o l'agopuntura);
• Incapacità legale o stato fisico, psicologico o mentale che interferisce con la capacità del soggetto di firmare il consenso informato o di terminare lo studio.
• Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio Soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante il studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale