Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til NFL-101 som en tobakksavvenningsterapi (CESTO2)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 70 år gammel;
• Med ECOG/WHO ytelsesstatus 0-1 (vedlegg 1);
• Person som for øyeblikket røyker minst 11 sigaretter per dag og med et avhengighetsnivå ≥ 3 i henhold til Fagerström Test for Nicotine Dependence scoring (se vedlegg 2) [1];
• Person som er villig til å slutte å røyke;
• God generell helse (dvs. ingen ukontrollert medisinsk tilstand, eller ingen medisinsk tilstand som kan forstyrre oppførselen og resultatene av studien, ifølge etterforskeren);
• God mental helse (dvs. ingen alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året, ingen psykiatrisk historie - tilstrekkelig behandlet depresjon er akseptert);
• For kvinner i fertil alder: forpliktelse til konsekvent og korrekt bruk av et svært effektivt prevensjonstiltak: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning. eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet i løpet av forsøket; (Kvinner i ikke-fertil alder: enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal (amenoré varighet minst 12 måneder));
• Negativ graviditetstest ved screeningbesøk;
• Laboratorieparametere innenfor laboratoriets normale rekkevidde (hematologiske, blodkjemiske tester). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren;

• Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms for menn og < 450 ms for kvinner,
  • Ingen tegn til problemer med sinusal automatisme,
  • Eller vurdert NCs av etterforskere;
• Negativ stikktest ved screeningbesøk for hele studieproduktet (ekstrakt av tobakksblad og NaCL), og positiv for histamin;
• fransktalende fag;
• Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.
• Emnet som har signert avtalen om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og amming;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
• Samtidig aktive infeksjonssykdommer;
• Samtidig bruk av behandling kjent for å forstyrre immunresponsen (ikke inkludert desensibiliseringsterapier);
• Ukontrollert diabetes;
• Tidligere eksponering for en nikotinvaksine eller annen vaksine innen 30 dager før administrasjon av studieproduktet;
• Samtidig bruk (og innen de foregående 60 dagene) av enhver røykeavvenningsterapi (inkludert elektroniske sigaretter og alternative metoder som hypnose eller akupunktur);
• Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status som forstyrrer forsøkspersonens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien.
• Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som godtgjørelse for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert erstatningene for denne studien. Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under studere, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling