Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NFL-101 jako terapii rzucania palenia tytoniu (CESTO2)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat;
• Ze statusem sprawności ECOG/WHO 0-1 (Załącznik 1);
• Osoba obecnie paląca co najmniej 11 papierosów dziennie i ze stopniem uzależnienia ≥ 3 według punktacji Testu uzależnienia od nikotyny Fagerströma (zob. Załącznik 2) [1];
• Podmiot chętny do rzucenia palenia;
• Dobry ogólny stan zdrowia (tj. brak niekontrolowanej choroby lub choroby, która według badacza mogłaby zakłócić przebieg i wyniki badania);
• Dobre zdrowie psychiczne (tj. brak nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu ostatniego roku, brak wywiadu psychiatrycznego – akceptowana jest odpowiednio leczona depresja);
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zobowiązanie do konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji: złożonej (zawierającej estrogeny i progestagen) hormonalnej antykoncepcji związanej z hamowaniem owulacji (doustnej, dopochwowej, przezskórnej), hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, związanej z hamowaniem owulacji owulacja (doustna, iniekcyjna, implantowalna), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna na czas trwania badania; (Kobiety niebędące w wieku rozrodczym: wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (czas trwania braku miesiączki co najmniej 12 miesięcy));
• Negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej;
• Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (badania hematologiczne, biochemiczne krwi). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;

• Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms dla mężczyzn i < 450 ms dla kobiet,
  • Ani śladu kłopotów z automatyzmem sinusoidalnym,
  • Lub uznane przez badaczy za NC;
• Ujemny wynik testu punktowego podczas wizyty przesiewowej dla całego badanego produktu (wyciąg z liści tytoniu i NaCL) oraz dodatni dla histaminy;
• Przedmiot francuskojęzyczny;
• Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.
• Podmiot, który podpisał zgodę na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża i karmienie piersią;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
• Współistniejące aktywne choroby zakaźne;
• Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź immunologiczną (z wyłączeniem terapii odczulających);
• Niekontrolowana cukrzyca;
• Wcześniejsza ekspozycja na szczepionkę nikotynową lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu;
• Jednoczesne stosowanie (i w ciągu ostatnich 60 dni) jakiejkolwiek terapii rzucania palenia (w tym papierosów elektronicznych i metod alternatywnych, takich jak hipnoza lub akupunktura);
• Niezdolność do czynności prawnych lub stan fizyczny, psychiczny lub psychiczny utrudniający uczestnikowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania.
• Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro tytułem odszkodowania za swój udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie Podmiot, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie współpracował podczas badania nauki lub niezdolność do współpracy z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego