Tutkimus, jossa arvioidaan NFL-101:n tehoa ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisen terapiana (CESTO2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha;
• ECOG/WHO:n suorituskykytilalla 0-1 (Liite 1);
• Koehenkilö polttaa tällä hetkellä vähintään 11 ​​savuketta päivässä ja jonka riippuvuustaso on ≥ 3 Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin mukaan (katso liite 2) [1];
• Aihe, joka on valmis lopettamaan tupakoinnin;
• Hyvä yleinen terveys (esim. ei hallitsematonta lääketieteellistä tilaa tai sellaista lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista ja tuloksia, tutkijan mukaan);
• Hyvä mielenterveys (esim. ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana, ei psykiatrista historiaa – riittävästi hoidettu masennus hyväksytään);
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaatio (suun kautta, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia tai seksuaalinen pidättyvyys kokeen ajan; (Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalinen (menomenorrean kesto vähintään 12 kuukautta))
• Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä;
• Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä;

• Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulontakäynnillä:

  • 120 < PR < 210 ms,
  • QRS < 120 ms,
  • QTcf ≤ 430 ms miehillä ja < 450 ms naisilla,
  • Ei merkkiäkään poskionteloiden automatismista,
  • Tai tutkijat pitävät NC:nä;
• Negatiivinen prick-testi seulontakäynnillä koko tutkimustuotteelle (tupakanlehtiuute ja NaCL) ja positiivinen histamiinille;
• ranskankielinen aihe;
• Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.
• Kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen sopimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus ja imetys;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Samanaikaiset aktiiviset tartuntataudit;
• Sellaisen hoidon samanaikainen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta (ei sisällä herkkyyttä vähentäviä hoitoja);
• Hallitsematon diabetes;
• Aiempi altistuminen nikotiinirokotteelle tai mille tahansa muulle rokotteelle 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
• Minkä tahansa tupakoinnin lopettamishoidon samanaikainen käyttö (ja edellisten 60 päivän aikana) (mukaan lukien sähkösavukkeet ja vaihtoehtoiset menetelmät, kuten hypnoosi tai akupunktio);
• Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen tai henkinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus.
• Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien korvaukset tästä tutkimuksesta Kohde, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei noudata vaatimuksia tai ei ole yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana. opiskelu tai yhteistyökyvyttömyys kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi