금연 요법으로서 NFL-101의 효능 및 안전성 평가 연구 (CESTO2)
2025년 6월 16일 업데이트: Yves Donazzolo, NFL Biosciences SAS
CESTO 2는 318명의 참가자, 3군, 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험입니다.
주요 목적은 가장 효율적인 용량을 선택하고 갑작스러운 중단 및 중단 전 감소에 대해 위약과 비교하여 NFL-101의 장기적인 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TQD(Target Quit Date)와 동시에 담배 알레르기에 대한 탈감작 치료를 1~2회 피하 주사했을 때 수천 명의 환자에서 장기간 금연 또는 금연 감소가 관찰되었습니다.
NFL Biosciences SAS는 니코틴이 없는 담배 단백질 추출물로 구성된 금연 약물 후보(NFL-101)를 개발했습니다.
24명의 흡연자를 대상으로 한 제1상 연구인 CESTO 동안 관찰한 바에 따르면, NFL-101은 각 주사 후 즉시 및 일주일에 걸쳐 담배 욕구를 감소시키는 효과가 있는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre d'Investigation Clinique de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
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Lorient, 프랑스, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille, 프랑스, 13015
- Centre d'Investigation Clinique de Marseille Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre d'Investigation Clinique de Montpellier
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre d'Investigation Clinique de Bordeaux
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre d'Investigation Clinique de Poitiers (CIC 1402)
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre d'Investigation Clinique de Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- ECOG/WHO 수행 상태 0-1(부록 1);
- 피험자는 현재 하루에 최소 11개비의 담배를 피우고 Fagerström Test for Nicotine Dependence 점수에 따라 의존성 수준이 3 이상입니다(부록 2 참조) [1];
- 금연 의향이 있는 피험자;
- 양호한 일반 건강(예: 통제되지 않는 의학적 상태가 없거나 조사관에 따라 연구 수행 및 결과를 방해할 수 있는 의학적 상태가 없음);
- 좋은 정신 건강(예: 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 없음, 정신 병력 없음-적절하게 치료된 우울증은 허용됨);
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하겠다는 약속: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 배란(구강, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 시험 기간 동안의 성적 금욕; (가임 가능성이 없는 여성: 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년(무월경 지속 기간은 최소 12개월));
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트;
- 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 정상 ECG 기록:
- 120 < PR < 210ms,
- QRS < 120ms,
- 남성의 경우 QTcf ≤ 430ms, 여성의 경우 < 450ms,
- 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
- 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우
- 전체 연구 제품(담배 잎 추출물 및 NaCL)에 대한 스크리닝 방문 시 음성 단자 테스트 및 히스타민 양성;
- 프랑스어 말하기 과목;
- 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
- 정보에 입각한 동의 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유;
- 다른 임상 시험에 대한 동시 참여;
- 수반되는 활성 전염병;
- 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 치료의 병용(탈감작 요법 제외)
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 연구 제품 투여 전 30일 이내에 니코틴 백신 또는 다른 백신에 대한 사전 노출;
- 모든 금연 요법(전자 담배 및 최면 또는 침술과 같은 대체 방법 포함)의 동시 사용(및 이전 60일 이내)
- 사전 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 피험자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태.
- 현재 연구에 대한 면책금을 포함하여 지난 12개월 이내에 생물의학 연구에 참여한 것에 대한 면책금으로 4500유로 이상을 받을 대상자 조사자의 판단에 따라 해당 기간 동안 비준수 또는 비협조적일 가능성이 있는 대상자 공부를 하거나 언어 문제로 협력할 수 없거나 정신 발달이 좋지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NFL-101 용량 1
주사당 50µg(각 팔에), 1일차에 2회 주사, 8일차에 2회 주사, 나중에 선택적 주사
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: NFL-101 용량 2
주사당 100µg(각 팔에), 1일차에 2회 주사, 8일차에 2회 주사, 나중에 선택적 주사
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 희석액 1mL가 들어 있는 주사기 2개, 1일에 2회 주사, 8일에 2회 주사, 나중에 선택적 주사로 구성됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 연속 금연을 달성한 참가자 비율
기간: 4주
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D15에서 D43까지 측정된 4주 연속 금욕
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4주
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6개월 연속 금연을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
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D15에서 M6까지 측정된 6개월 연속 금연
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 연속 금연을 달성한 참가자 비율
기간: 12개월
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D15에서 M12까지 측정된 12개월 연속 금연
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12개월
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3개월 연속 금연을 달성한 참가자 비율
기간: 3 개월
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D15에서 M3까지 측정된 3개월 연속 금연
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3 개월
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3개월 연속 금연을 달성한 참가자 비율 치료 종료
기간: 3 개월
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치료 종료 후 3개월 동안 측정한 지속적인 금욕
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3 개월
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6개월 연속 금연을 달성한 참가자 비율 치료 종료
기간: 6개월
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치료 종료 후 6개월 동안 측정된 지속적인 금욕
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6개월
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3개월 연속 금연을 달성한 참가자 비율 연구 종료
기간: 3 개월
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M9에서 M12까지 측정된 지속적인 금욕
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves Donazzolo, MD, Optimed Eurofins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V10.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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