ER 陽性 HER2 陰性進行乳癌におけるレトロゾールとメトロノミック カペシタビン (B-001 研究) (B-001)
2020年9月25日 更新者：Mariam Saleh、Cairo University
ER陽性HER2陰性進行乳癌患者の一次治療におけるメトロノミックカペシタビン併用または非併用のレトロゾール：無作為化第II相試験。
ER 陽性の女性乳がんの進行例の第一選択治療において、内分泌療法 (レトロゾール) と化学療法 (カペシタビン) を組み合わせた効果をテストするためにデザインされた第 II 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性エンティティまたは進行した - 局所疾患治療を超えた - エンティティの女性乳癌患者を2つのアームに割り当てる無作為化臨床試験です。
アーム A にはメトロノミックなカペシタビンを含むレトロゾールが含まれていますが、アーム B にはレトロゾールのみが含まれています。
これは、ER 陽性 HER2 陰性腫瘍に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
-
コンタクト：
- Loay Kassem, M.D
- 電話番号：+201003022907
- メール：loay.kassem@cairocure.com
-
コンタクト：
- Mariam A Saleh, M.D
- 電話番号：+201003677227
- メール：mariamsaleh309@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18～70歳
- ECOG-PS 0-II。
- 乳がんの組織病理学的証拠
- ER 陽性 (Allred スコアが 8 点中 3 点以上)、および IHC による HER2 陰性 (または HER2 +2 の場合は ISH)。
- -CTスキャン、骨スキャン、または臨床検査（皮膚病変の場合）によって証明された転移性/再発性疾患。 再発病変の生検は推奨されますが、必須ではありません。
- -ホルモン感受性の設定（Denovo転移性疾患または補助内分泌療法の終了から1年以上後の疾患の進行）またはタモキシフェン療法に対する二次耐性（補助内分泌療法の開始から2年以上、終了から1年未満の後の疾患の再発、または一次治療タモキシフェンの6か月以上後の転移性疾患のDP）。
- 十分な臓器機能。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不十分な臓器機能。
- -以前のアロマターゼ阻害剤治療中の疾患の進行。
- 一次内分泌抵抗。
- 二重原発がん（非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の病歴）。
- 同意への署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：化学内分泌療法（A）
レトロゾール 2.5mg PO 毎日 + カペシタビン 500mg/m2 入札 PO 継続的
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カペシタビン メトロノミックとレトロゾールの併用
他の名前：
レトロゾールを毎日単独で
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：内分泌治療のみ (B)
レトロゾール 2.5mg PO 毎日
|
レトロゾールを毎日単独で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月 無増悪生存率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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6 か月時点で無増悪生存患者の割合
|
治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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RECIST 1.1基準を使用して研究者が評価したCR+PRの割合
|
治療開始から6ヶ月
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両群の有害事象発生率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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NCI-CTAE v4.0 によって評価されたすべてのグレード (グレード 1 ～ 4) および高グレード (グレード 3 + 4) の有害事象の発生率
|
治療開始から6ヶ月
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FACIT-B質問票を用いたQOL評価
時間枠：6ヵ月
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FACIT-Bアンケートは、ベースライン時および無作為化の6か月後に各患者が記入します
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6ヵ月
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：18ヶ月
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両群間の推定 PFS 中央値の比較
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18ヶ月
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治療失敗までの時間
時間枠：18ヶ月
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治療開始から進行、死亡、または何らかの原因による治療中止までの時間
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18ヶ月
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臨床利益率
時間枠：6ヶ月の治療後
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完全奏効 + 部分奏効 + 6 か月間病勢安定
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6ヶ月の治療後
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24 か月の時点で生存している患者の割合
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24ヶ月
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化学療法の投与までの時間
時間枠：18ヶ月
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無作為化から最初の化学療法投与までの時間
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariam Saleh, M.D、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-127-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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