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Letrozol und metronomisches Capecitabin bei ER-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (B-001-Studie) (B-001)

25. September 2020 aktualisiert von: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol mit oder ohne metronomischem Capecitabin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine randomisierte Phase-II-Studie.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kombination einer endokrinen Therapie (Letrozol) mit einer Chemotherapie (Capecitabin) in der Erstlinienbehandlung fortgeschrittener Fälle von weiblichem Brustkrebs mit ER-positiver Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die Patientinnen mit weiblichem Brustkrebs in der metastasierten Entität oder der fortgeschrittenen – über die lokale Krankheitsbehandlung hinausgehenden – Entität in zwei Arme einteilt. Arm A enthält Letrozol mit metronomischem Capecitabin im Vergleich zu Arm B, der Letrozol allein enthält. Dies soll bei ER-positiven HER2-negativen Tumoren angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Histopathologischer Nachweis von Brustkrebs
  • ER-positiv (Allred-Score von ≥3 von 8) und HER2-negativ gemäß IHC (oder ISH, wenn HER2 +2).
  • Metastatische/rezidivierende Erkrankung, nachgewiesen durch CT-Scan, Knochenscan oder klinische Untersuchung (bei Hautläsionen). Eine Biopsie der rezidivierenden Läsionen wird empfohlen, ist aber nicht obligatorisch.
  • Entweder hormonsensitive Einstellung (metastasierende Denovo-Erkrankung oder Krankheitsprogression nach mehr als 1 Jahr nach Beendigung der adjuvanten endokrinen Therapie) oder sekundäre Resistenz gegen eine Tamoxifen-Therapie (Erkrankungsrückfall nach mehr als 2 Jahren nach Beginn und weniger als 1 Jahr nach Beendigung der adjuvanten endokrinen Therapie, oder DP einer metastasierten Erkrankung nach mehr als 6 Monaten Erstlinien-Tamoxifen).
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Organfunktionen.
  • Fortschreiten der Krankheit während einer vorherigen Aromatasehemmertherapie.
  • Primäre endokrine Resistenz.
  • Doppelter primärer Krebs (Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs).
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemo-endokrine Behandlung (A)
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Capecitabin 500 mg/m2 2-mal täglich p.o. kontinuierlich
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin metronomic kombiniert mit Letrozol
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Letrozol täglich allein
Andere Namen:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Nur endokrine Behandlung (B)
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Letrozol täglich allein
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Prozentsatz der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten
6 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
CR+PR-Rate, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST-1.1-Kriterien beurteilt
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Nebenwirkungsraten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Raten aller (Grad 1-4) und hochgradigen (Grad 3+4) Nebenwirkungen, wie von NCI-CTAE v4.0 bewertet
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Bewertung der Lebensqualität mittels FACIT-B-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Der FACIT-B-Fragebogen wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung ausgefüllt
6 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des geschätzten medianen PFS zwischen beiden Gruppen
18 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten, Tod oder Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund
18 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Krankheit für 6 Monate
Nach 6 Monaten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Monaten leben
24 Monate
Zeit bis zur Verabreichung der Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verabreichung einer Chemotherapie
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-127-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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