Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli ja metronominen kapesitabiini ER-positiivisessa HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä (B-001-tutkimus) (B-001)

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mariam Saleh, Cairo University

Letrotsoli metronomisen kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä ER-positiivista HER2-negatiivista pitkälle edennyt rintasyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata endokriinisen hoidon (letrotsoli) ja kemoterapian (kapesitabiini) yhdistämisen vaikutusta ER-positiivisen sairauden edenneiden naisten rintasyövän ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt - paikallisen sairauden hoidon lisäksi - kokonaisuus, jaetaan kahteen haaraan. Käsivarsi A sisältää letrotsolia ja metronomista kapesitabiinia verrattuna haaraan B, joka sisältää letrotsolia yksinään. Tätä tulee soveltaa ER-positiivisiin HER2-negatiivisiin kasvaimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Ikä 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Histopatologinen todiste rintasyövästä
  • ER-positiivinen (Allred-pistemäärä ≥3/8) ja HER2-negatiivinen IHC:n perusteella (tai ISH, jos HER2 +2).
  • Metastaattinen/toistuva sairaus, joka on osoitettu TT-skannauksella, luuskannauksella tai kliinisellä tutkimuksella (ihovaurioiden varalta). Toistuvien leesioiden biopsia on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  • Joko hormoniherkkä ympäristö (Denovon metastaattinen sairaus tai taudin eteneminen yli 1 vuoden adjuvantti endokriinisen hoidon lopettamisen jälkeen) tai sekundaarinen resistenssi tamoksifeenihoidolle (sairauden uusiutuminen yli 2 vuoden adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen ja alle 1 vuoden lopettamisen jälkeen, tai Metastaattisen taudin DP yli 6 kuukauden ensimmäisen linjan tamoksifeenin jälkeen).
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät elinten toiminnot.
  • Sairauden eteneminen aikaisemman aromataasi-inhibiittorihoidon aikana.
  • Ensisijainen endokriininen vastustuskyky.
  • Kaksinkertainen primaarinen syöpä (aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Endokriininen kemohoito (A)
Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin + kapesitabiini 500 mg/m2 bid PO jatkuvasti
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini metronominen yhdistettynä letrotsoliin
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Letrotsoli päivittäin yksin
Muut nimet:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Vain endokriininen hoito (B)
Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Letrotsoli päivittäin yksin
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Potilaiden prosenttiosuus elossa ja taudin etenemisestä 6 kuukauden iässä
6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
CR+PR:n nopeus tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteereillä
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Haittatapahtumien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kaikkien asteiden (luokat 1–4) ja korkealaatuisten (aste 3+4) haittatapahtumien esiintyvyys NCI-CTAE v4.0:lla arvioituna
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Elämänlaadun arviointi FACIT-B-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen potilas täyttää FACIT-B-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitu PFS-mediaani vertailu molempien ryhmien välillä
18 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
18 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus 6 kuukauden ajan
6 kuukauden hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kemoterapia-antoon
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-127-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa