Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol és metronomikus kapecitabin ER-pozitív HER2-negatív, előrehaladott emlőrákban (B-001 vizsgálat) (B-001)

2020. szeptember 25. frissítette: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol metronomikus kapecitabinnal vagy anélkül az ER-pozitív HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésében: Randomizált fázis II.

Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az endokrin terápia (letrozol) és a kemoterápia (Capecitabine) kombinálásának hatásának tesztelése az ER pozitív betegséggel rendelkező női emlőrák előrehaladott eseteinek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két karba osztja a metasztatikus entitásban vagy előrehaladott – a helyi betegség kezelésén túlmenően – emlőrákos betegeket. Az A kar letrozolt és metronómiai kapecitabint tartalmaz, szemben a B karral, amely önmagában letrozolt tartalmaz. Ezt az ER-pozitív HER2-negatív daganatokon kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • 18-70 éves korig
  • ECOG-PS 0-II.
  • Az emlőrák hisztopatológiai bizonyítéka
  • ER pozitív (Allred pontszám ≥ 3/8), és HER2 negatív az IHC alapján (vagy ISH, ha HER2 +2).
  • Áttétes/visszatérő betegség CT-vizsgálattal, csontvizsgálattal vagy klinikai vizsgálattal (bőrelváltozások kimutatására). A visszatérő elváltozások biopsziája javasolt, de nem kötelező.
  • Vagy hormonérzékeny állapot (Denovo metasztatikus betegség vagy betegség progressziója az adjuváns endokrin terápia több mint 1 éves befejezése után), vagy másodlagos rezisztencia a tamoxifen terápiával szemben (betegség kiújulása az adjuváns endokrin terápia több mint 2 év elteltével és 1 évnél rövidebb befejezése után, vagy A metasztatikus betegség DP-je több mint 6 hónapos első vonalbeli tamoxifen után).
  • Megfelelő szervműködés.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő szervi funkciók.
  • A betegség progressziója korábbi aromatázgátló kezelés alatt.
  • Elsődleges endokrin rezisztencia.
  • Kettős primer rák (más rosszindulatú daganatok anamnézisében, a nem melanómás bőrrákon kívül).
  • A beleegyezés aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kemo endokrin kezelés (A)
Letrozol 2,5 mg PO naponta + Capecitabine 500 mg/m2 bid PO folyamatosan
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin metronómiai kombinált Letrozole
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Letrozol 2,5 mg
Letrozol naponta önmagában
Más nevek:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Csak endokrin kezelés (B)
Letrozol 2,5 mg PO naponta
Drog: Letrozol 2,5 mg
Letrozol naponta önmagában
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónap Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
A 6 hónapos korban élő és progressziómentes betegek százalékos aránya
6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
A CR+PR aránya a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve
6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
A nemkívánatos események aránya mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
Az összes fokozatú (1-4. fokozat) és magas fokozatú (3+4. fokozatú) nemkívánatos események aránya az NCI-CTAE v4.0 szerint
6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
Életminőség felmérése FACIT-B kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
A FACIT-B kérdőívet minden beteg kitölti a kiinduláskor és 6 hónappal a randomizálás után
6 hónap
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
a becsült medián PFS összehasonlítása a két csoport között
18 hónap
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 18 hónap
A kezelés megkezdésétől a progresszióig, a halálig vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt idő
18 hónap
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
Teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség 6 hónapig
6 hónapos kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos korban élő betegek százalékos aránya
24 hónap
Ideje a kemoterápia beadására
Időkeret: 18 hónap
A randomizálástól az első kemoterápia beadásáig eltelt idő
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-127-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel