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ER 양성 HER2 음성 진행성 유방암에서의 레트로졸 및 메트로노믹 카페시타빈(B-001 연구) (B-001)

2020년 9월 25일 업데이트: Mariam Saleh, Cairo University

ER 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 메트로놈 카페시타빈 유무에 관계없이 레트로졸: 무작위 2상 연구.

ER 양성 질환이 있는 여성 유방암의 1차 치료에서 내분비 요법(Letrozole)과 화학 요법(Capecitabine)을 병용하는 효과를 테스트하기 위해 고안된 2상 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 개체 또는 국소 질환 치료를 넘어서는 진행 개체의 여성 유방암 환자를 두 개의 군으로 할당하는 무작위 임상 시험입니다. 팔 A에는 메트로노믹 카페시타빈과 함께 레트로졸이 포함되어 있는 반면 팔에는 레트로졸만 포함되어 있는 팔 B가 있습니다. 이것은 ER 양성 HER2 음성 종양에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 18-70세
  • ECOG-PS 0-II.
  • 유방암의 조직병리학적 증거
  • ER 양성(Allred 점수 ≥3/8), IHC에 의한 HER2 음성(또는 HER2 +2인 경우 ISH).
  • CT 스캔, 뼈 스캔 또는 임상 검사(피부 병변의 경우)에 의해 입증된 전이성/재발성 질환. 재발성 병변의 생검이 권장되지만 필수는 아닙니다.
  • 호르몬 민감성 설정(Denovo 전이성 질환 또는 보조 내분비 요법 종료 1년 이상 후 질병 진행) 또는 타목시펜 요법에 대한 이차 내성(시작 2년 이상 및 보조 내분비 요법 종료 1년 미만 후 질병 재발), 또는 6개월 이상의 1차 타목시펜 투여 후 전이성 질환의 DP).
  • 적절한 장기 기능.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 부적절한 장기 기능.
  • 이전 아로마타제 억제제 요법을 받는 동안 질병 진행.
  • 일차 내분비 저항.
  • 이중 원발성 암(비흑색종 피부암 이외의 다른 악성 종양의 병력).
  • 동의 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 내분비 치료(A)
Letrozole 2.5mg PO 매일 + Capecitabine 500mg/m2 입찰 PO 지속
의약품: 카페시타빈
Letrozole과 결합된 카페시타빈 메트로노믹
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 레트로졸 2.5mg
Letrozole 매일 혼자
다른 이름들:
  • 페마라
ACTIVE_COMPARATOR: 내분비 치료만(B)
레트로졸 2.5mg PO 매일
의약품: 레트로졸 2.5mg
Letrozole 매일 혼자
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행생존율
기간: 치료 시작 후 6개월
6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 시작 후 6개월
RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 CR+PR 비율
치료 시작 후 6개월
두 그룹의 부작용 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
NCI-CTAE v4.0으로 평가한 모든 등급(등급 1-4) 및 높은 등급(등급 3+4) 부작용 비율
치료 시작 후 6개월
FACIT-B 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 6 개월
FACIT-B 설문지는 기준선과 무작위화 후 6개월에 각 환자가 완료합니다.
6 개월
중앙값 무진행 생존
기간: 18개월
두 그룹 간의 예상 PFS 중앙값 비교
18개월
치료 실패까지의 시간
기간: 18개월
치료 시작부터 진행, 사망 또는 모든 원인으로 인한 치료 중단까지의 시간
18개월
임상 혜택 비율
기간: 치료 6개월 후
완전 반응 + 부분 반응 + 6개월 동안 안정적인 질병
치료 6개월 후
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월 동안 생존한 환자의 비율
24개월
화학 요법 투여 시간
기간: 18개월
무작위 배정에서 첫 번째 화학 요법 투여까지의 시간
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-127-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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