Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i kapecytabina metronomiczna w zaawansowanym raku piersi z ER-dodatnim i HER2-ujemnym (badanie B-001) (B-001)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol z kapecytabiną metronomiczną lub bez kapecytabiny metronomicznej w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z ER-dodatnim i HER2-ujemnym zaawansowanym zaawansowanym rakiem piersi: randomizowane badanie fazy II.

Badanie kliniczne II fazy mające na celu sprawdzenie efektu połączenia terapii hormonalnej (letrozol) z chemioterapią (kapecytabina) w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych przypadków raka piersi u kobiet z chorobą ER-dodatnią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjentki z rakiem piersi u kobiet w jednostce przerzutowej lub zaawansowanej — poza miejscowym leczeniem choroby — są przydzielane do dwóch ramion. Ramię A zawiera letrozol z metronomiczną kapecytabiną w porównaniu z ramieniem B, które zawiera sam letrozol. Ma to zastosowanie w przypadku guzów ER-dodatnich HER2-ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek 18-70 lat
  • ECOG-PS 0-II.
  • Histopatologiczne potwierdzenie raka piersi
  • ER dodatni (wynik Allreda ≥3 na 8) i HER2 ujemny w IHC (lub ISH, jeśli HER2 +2).
  • Choroba z przerzutami/nawrotem potwierdzona tomografią komputerową, skanem kości lub badaniem klinicznym (w przypadku zmian skórnych). Biopsja nawracających zmian jest zalecana, ale nie jest obowiązkowa.
  • Wrażliwość na hormony (choroba Denovo z przerzutami lub progresja choroby po ponad 1 roku od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej) lub wtórna oporność na leczenie tamoksyfenem (nawrót choroby po ponad 2 latach od rozpoczęcia i mniej niż 1 rok po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej lub DP choroby przerzutowej po ponad 6 miesiącach tamoksyfenu pierwszej linii).
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie funkcje narządów.
  • Postęp choroby podczas wcześniejszej terapii inhibitorem aromatazy.
  • Pierwotna oporność endokrynologiczna.
  • Podwójny rak pierwotny (historia innego nowotworu złośliwego oprócz nieczerniakowego raka skóry).
  • Odmowa podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia endokrynologiczna (A)
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie + kapecytabina 500 mg/m2 dwa razy doustnie stale
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina metronomiczna w połączeniu z Letrozolem
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Letrozol 2,5 mg
Letrozol codziennie sam
Inne nazwy:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko leczenie hormonalne (B)
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie
Lek: Letrozol 2,5 mg
Letrozol codziennie sam
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Współczynnik CR+PR oceniony przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni (stopień 1-4) i wysokiego stopnia (stopień 3+4) według oceny NCI-CTAE v4.0
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza FACIT-B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz FACIT-B zostanie wypełniony przez każdego pacjenta na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
porównanie szacowanej mediany PFS między obiema grupami
18 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji, zgonu lub przerwania leczenia z dowolnej przyczyny
18 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby przez 6 miesięcy
Po 6 miesiącach leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów żyjących po 24 miesiącach
24 miesiące
Czas na podanie chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego podania chemioterapii
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-127-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj