Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol och Metronomic Capecitabin vid ER-positiv HER2 negativ avancerad bröstcancer (B-001-studie) (B-001)

25 september 2020 uppdaterad av: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol med eller utan metronomisk capecitabin i första linjens behandling av patienter med ER-positiv HER2-negativ avancerad bröstcancer: en randomiserad fas II-studie.

En klinisk fas II-studie utformad för att testa effekten av att kombinera endokrinal terapi (Letrozol) med kemoterapi (Capecitabine) i första linjens behandling av avancerade fall av kvinnlig bröstcancer med ER-positiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning som tilldelar patienter med kvinnlig bröstcancer i den metastaserande enheten eller avancerad - bortom lokal sjukdomsbehandling - enhet i två armar. Arm A innehåller Letrozol med metronomisk Capecitabin jämfört med arm B som innehåller Letrozol enbart. Detta ska tillämpas på ER-positiva HER2-negativa tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Histopatologiska bevis på bröstcancer
  • ER-positiv (Allred-poäng på ≥3 av 8) och HER2-negativ av IHC (eller ISH om HER2 +2).
  • Metastaserande/återkommande sjukdom som bevisats genom CT-skanning, benskanning eller klinisk undersökning (för hudskador). Biopsi av de återkommande lesionerna uppmuntras men inte obligatoriskt.
  • Antingen hormonkänslig miljö (Denovo metastaserande sjukdom eller sjukdomsprogression efter mer än 1 år efter avslutad adjuvant endokrin behandling) eller sekundär resistens mot tamoxifenbehandling (sjukdomsrecidiv efter mer än 2 år efter start och mindre än 1 år efter avslutad adjuvant endokrin behandling, eller DP av metastaserande sjukdom efter mer än 6 månader med första linjens tamoxifen).
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga organfunktioner.
  • Sjukdomsprogression under tidigare behandling med aromatashämmare.
  • Primär endokrin resistens.
  • Dubbel primär cancer (historia av annan malignitet förutom en icke-melanom hudcancer).
  • Vägra att skriva på samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrin kemobehandling (A)
Letrozol 2,5 mg PO dagligen + Capecitabin 500 mg/m2 bud PO kontinuerligt
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin metronomic kombinerat med Letrozol
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Enbart letrozol dagligen
Andra namn:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Endast endokrin behandling (B)
Letrozol 2,5 mg PO dagligen
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Enbart letrozol dagligen
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månader Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Andel av patienterna som lever och progressionsfria vid 6 månader
6 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Graden av CR+PR bedömd av utredaren med RECIST 1.1-kriterier
6 månader från behandlingsstart
Biverkningsfrekvenser i båda grupperna
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Frekvenser av alla biverkningar av klass (grad 1-4) och hög grad (grad 3+4) enligt bedömning av NCI-CTAE v4.0
6 månader från behandlingsstart
Livskvalitetsbedömning med hjälp av FACIT-B frågeformulär
Tidsram: 6 månader
FACIT-B frågeformulär kommer att fyllas i av varje patient vid baslinjen och 6 månader efter randomisering
6 månader
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
jämförelse av uppskattad median-PFS mellan båda grupperna
18 månader
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 18 månader
Tid från start av behandling till progression, död eller behandlingsavbrott oavsett orsak
18 månader
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom i 6 månader
Efter 6 månaders behandling
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som lever vid 24 månader
24 månader
Dags för cytostatikabehandling
Tidsram: 18 månader
Tid från randomisering till första kemoterapiadministrering
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-127-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera