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Letrozol e Capecitabina Metronomic em Câncer de Mama Avançado HER2 Negativo ER-positivo (Estudo B-001) (B-001)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozole com ou sem capecitabina metronomic no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama avançado HER2 negativo ER-positivo: um estudo randomizado de fase II.

Um ensaio clínico de fase II projetado para testar o efeito da combinação de terapia endócrina (letrozol) com quimioterapia (capecitabina) no tratamento de primeira linha de casos avançados de câncer de mama feminino com doença ER positiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado que distribui pacientes com câncer de mama feminino na entidade metastática ou avançada - além do tratamento local da doença - em dois braços. O braço A contém letrozol com capecitabina metronômica versus o braço B que contém apenas letrozol. Isso deve ser aplicado em tumores ER positivos HER2 negativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Prova histopatológica de câncer de mama
  • ER positivo (escore Allred de ≥3 em 8) e HER2 negativo por IHC (ou ISH se HER2 +2).
  • Doença metastática/recorrente comprovada por tomografia computadorizada, cintilografia óssea ou exame clínico (para lesões cutâneas). A biópsia das lesões recorrentes é encorajada, mas não obrigatória.
  • Configuração sensível a hormônio (doença metastática Denovo ou progressão da doença após mais de 1 ano do término da terapia endócrina adjuvante) ou resistência secundária à terapia com tamoxifeno (recaída da doença após mais de 2 anos do início e menos de 1 ano do término da terapia endócrina adjuvante, ou DP de doença metastática após mais de 6 meses de tamoxifeno de primeira linha).
  • Função adequada dos órgãos.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Funções inadequadas dos órgãos.
  • Progressão da doença durante o tratamento prévio com inibidores da aromatase.
  • Resistência endócrina primária.
  • Câncer primário duplo (histórico de outra malignidade além de um câncer de pele não melanoma).
  • Recusa em assinar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia endócrina (A)
Letrozol 2,5mg PO diariamente + Capecitabina 500mg/m2 bid PO continuamente
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina metronomic combinada com letrozol
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Letrozol diariamente sozinho
Outros nomes:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Somente tratamento endócrino (B)
Letrozol 2,5mg PO diariamente
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Letrozol diariamente sozinho
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
Porcentagem de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses
6 meses desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
Taxa de CR+PR conforme avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1
6 meses desde o início do tratamento
Taxas de eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
Taxas de todos os eventos adversos de grau (grau 1-4) e alto grau (grau 3+4) conforme avaliado pelo NCI-CTAE v4.0
6 meses desde o início do tratamento
Avaliação da qualidade de vida usando o questionário FACIT-B
Prazo: 6 meses
O questionário FACIT-B será preenchido por cada paciente no início do estudo e 6 meses após a randomização
6 meses
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 18 meses
comparação da PFS mediana estimada entre os dois grupos
18 meses
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 18 meses
Tempo desde o início do tratamento até a progressão, morte ou interrupção do tratamento por qualquer causa
18 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Após 6 meses de tratamento
Resposta completa + resposta parcial + doença estável por 6 meses
Após 6 meses de tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes vivos em 24 meses
24 meses
Tempo para administração de quimioterapia
Prazo: 18 meses
Tempo desde a randomização até a primeira administração de quimioterapia
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-127-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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