Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol a metronomický kapecitabin u ER-pozitivního HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu (studie B-001) (B-001)

25. září 2020 aktualizováno: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol s nebo bez metronomického kapecitabinu v první linii léčby pacientek s ER-pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu: Randomizovaná studie fáze II.

Klinická studie fáze II navržená k testování účinku kombinace endokrinní terapie (letrozol) s chemoterapií (kapecitabin) v první linii léčby pokročilých případů rakoviny prsu u žen s ER pozitivním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, která rozděluje pacientky s ženským karcinomem prsu v metastatické entitě nebo entitě s pokročilou – nad rámec lokální léčby onemocnění – do dvou ramen. Rameno A obsahuje letrozol s metronomickým kapecitabinem oproti rameni B, které obsahuje samotný letrozol. Toto se aplikuje na ER pozitivní HER2 negativní nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk 18-70 let
  • ECOG-PS 0-II.
  • Histopatologický průkaz rakoviny prsu
  • ER pozitivní (Allredovo skóre ≥3 z 8) a HER2 negativní podle IHC (nebo ISH, pokud HER2 +2).
  • Metastatické/recidivující onemocnění prokázané CT skenem, kostním skenem nebo klinickým vyšetřením (pro kožní léze). Biopsie recidivujících lézí se doporučuje, ale není povinná.
  • Buď hormonálně senzitivní nastavení (metastatické onemocnění Denovo nebo progrese onemocnění po více než 1 roce ukončení adjuvantní endokrinní terapie) nebo sekundární rezistence na léčbu tamoxifenem (recidiva onemocnění po více než 2 letech od zahájení a méně než 1 roce od ukončení adjuvantní endokrinní terapie, popř. DP metastatického onemocnění po více než 6 měsících první linie tamoxifenu).
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné funkce orgánů.
  • Progrese onemocnění při předchozí léčbě inhibitory aromatázy.
  • Primární endokrinní rezistence.
  • Dvojitý primární karcinom (anamnéza jiné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Odmítnutí podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chemo endokrinní léčba (A)
Letrozol 2,5 mg perorálně denně + kapecitabin 500 mg/m2 bid PO nepřetržitě
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin metronomický kombinovaný s letrozolem
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Letrozol 2,5 mg
Letrozol denně sám
Ostatní jména:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze endokrinní léčba (B)
Letrozol 2,5 mg po denně
Lék: Letrozol 2,5 mg
Letrozol denně sám
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Procento pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Míra CR+PR podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST 1.1
6 měsíců od zahájení léčby
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Výskyt všech nežádoucích příhod (stupeň 1-4) a vysokého stupně (3+4) podle hodnocení NCI-CTAE v4.0
6 měsíců od zahájení léčby
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku FACIT-B
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník FACIT-B vyplní každý pacient na začátku a 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
srovnání odhadovaného mediánu PFS mezi oběma skupinami
18 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do progrese, úmrtí nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny
18 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců
Po 6 měsících léčby
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů žijících po 24 měsících
24 měsíců
Čas do podání chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Doba od randomizace do prvního podání chemoterapie
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-127-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit