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Letrozolo e capecitabina metronomica nel carcinoma mammario avanzato ER-positivo HER2-negativo (studio B-001) (B-001)

25 settembre 2020 aggiornato da: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozolo con o senza capecitabina metronomica nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo e HER2-negativo: uno studio randomizzato di fase II.

Uno studio clinico di fase II progettato per testare l'effetto della combinazione della terapia endocrina (letrozolo) con la chemioterapia (capecitabina) nel trattamento di prima linea di casi avanzati di carcinoma mammario femminile con malattia ER positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato che assegna i pazienti con carcinoma mammario femminile nell'entità metastatica o avanzata - oltre il trattamento della malattia locale - in due bracci. Il braccio A contiene letrozolo con capecitabina metronomica rispetto al braccio B che contiene solo letrozolo. Questo deve essere applicato su tumori ER positivi HER2 negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Prova istopatologica di cancro al seno
  • ER positivo (punteggio Allred ≥3 su 8) e HER2 negativo per IHC (o ISH se HER2 +2).
  • Malattia metastatica/ricorrente dimostrata da TAC, scintigrafia ossea o esame clinico (per lesioni cutanee). La biopsia delle lesioni ricorrenti è incoraggiata ma non obbligatoria.
  • O impostazione sensibile agli ormoni (malattia metastatica Denovo o progressione della malattia dopo più di 1 anno dalla fine della terapia endocrina adiuvante) o resistenza secondaria alla terapia con tamoxifene (recidiva della malattia dopo più di 2 anni dall'inizio e meno di 1 anno dalla fine della terapia endocrina adiuvante, o DP di malattia metastatica dopo più di 6 mesi di tamoxifene di prima linea).
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Funzioni degli organi inadeguate.
  • Progressione della malattia durante una precedente terapia con inibitori dell'aromatasi.
  • Resistenza endocrina primaria.
  • Doppio cancro primario (storia di altri tumori maligni oltre a un cancro della pelle non melanoma).
  • Rifiuto di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento chemioendocrino (A)
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno + Capecitabina 500 mg/m2 bid PO in continuo
Droga: Capecitabina
Capecitabina metronomica combinata con letrozolo
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Letrozolo ogni giorno da solo
Altri nomi:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATORE: Solo trattamento endocrino (B)
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Letrozolo ogni giorno da solo
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi
6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di CR+PR valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1
6 mesi dall'inizio del trattamento
Tassi di eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tassi di eventi avversi di tutti i gradi (grado 1-4) e di grado elevato (grado 3+4) valutati da NCI-CTAE v4.0
6 mesi dall'inizio del trattamento
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario FACIT-B
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario FACIT-B sarà completato da ciascun paziente al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 18 mesi
confronto della PFS mediana stimata tra i due gruppi
18 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione, morte o interruzione del trattamento per qualsiasi causa
18 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per 6 mesi
Dopo 6 mesi di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 24 mesi
24 mesi
Tempo di somministrazione della chemioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima somministrazione di chemioterapia
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-127-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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