Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol og Metronomic Capecitabine i ER-positiv HER2 negativ avanceret brystkræft (B-001-undersøgelse) (B-001)

25. september 2020 opdateret af: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol med eller uden metronomisk capecitabin i førstelinjebehandling af patienter med ER-positiv HER2-negativ avanceret brystkræft: et randomiseret fase II-studie.

Et fase II klinisk forsøg designet til at teste effekten af ​​at kombinere endokrin terapi (Letrozol) med kemoterapi (Capecitabine) i førstelinjebehandling af fremskredne tilfælde af kvindelig brystkræft med ER-positiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der tildeler patienter med kvindelig brystkræft i den metastatiske enhed eller avanceret - ud over lokal sygdomsbehandling - enheden i to arme. Arm A indeholder Letrozol med metronomisk Capecitabin versus arm B, der indeholder Letrozol alene. Dette skal anvendes på ER-positive HER2-negative tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Histopatologisk bevis for brystkræft
  • ER positiv (Allred score på ≥3 ud af 8) og HER2 negativ af IHC (eller ISH hvis HER2 +2).
  • Metastatisk/tilbagevendende sygdom som påvist ved CT-scanning, knoglescanning eller klinisk undersøgelse (for hudlæsioner). Biopsi af de tilbagevendende læsioner tilskyndes, men ikke obligatorisk.
  • Enten hormonfølsom indstilling (Denovo metastatisk sygdom eller sygdomsprogression efter mere end 1 år efter endt adjuverende endokrin behandling) eller sekundær resistens over for tamoxifenbehandling (sygdomstilbagefald efter mere end 2 år efter start og mindre end 1 år efter endt adjuverende endokrin behandling, eller DP af metastatisk sygdom efter mere end 6 måneders førstelinjetamoxifen).
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige organfunktioner.
  • Sygdomsprogression under forudgående aromatasehæmmerbehandling.
  • Primær endokrin resistens.
  • Dobbelt primær cancer (historie om anden malignitet bortset fra hudkræft uden melanom).
  • Afvisning af at underskrive samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemo endokrin behandling (A)
Letrozol 2,5mg PO daglig + Capecitabin 500mg/m2 bid PO løbende
Medicin: Capecitabin
Capecitabine metronomisk kombineret med Letrozol
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Letrozol dagligt alene
Andre navne:
  • Femara
ACTIVE_COMPARATOR: Kun endokrin behandling (B)
Letrozol 2,5 mg PO dagligt
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Letrozol dagligt alene
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Procentdel af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneder
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Rate af CR+PR som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
6 måneder fra behandlingsstart
Uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Hyppigheder af alle uønskede hændelser i grad (grad 1-4) og høj grad (grad 3+4) vurderet af NCI-CTAE v4.0
6 måneder fra behandlingsstart
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af FACIT-B spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
FACIT-B spørgeskema vil blive udfyldt af hver patient ved baseline og 6 måneder efter randomisering
6 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
sammenligning af estimeret median PFS mellem begge grupper
18 måneder
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra start af behandling til progression, død eller behandlingsophør uanset årsag
18 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Komplet respons + delvis respons + stabil sygdom i 6 måneder
Efter 6 måneders behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter i live efter 24 måneder
24 måneder
Tid til administration af kemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra randomisering til første administration af kemoterapi
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-127-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner