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Letrozol y capecitabina metronómica en cáncer de mama avanzado ER-positivo HER2 negativo (estudio B-001) (B-001)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Mariam Saleh, Cairo University

Letrozol con o sin capecitabina metronómica en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo HER2 negativo: un estudio aleatorizado de fase II.

Un ensayo clínico de fase II diseñado para probar el efecto de combinar terapia endocrina (letrozol) con quimioterapia (capecitabina) en el tratamiento de primera línea de casos avanzados de cáncer de mama femenino con enfermedad ER positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado que asigna pacientes con cáncer de mama femenino en la entidad metastásica o avanzada (más allá del tratamiento local de la enfermedad) en dos brazos. El brazo A contiene letrozol con capecitabina metronómica versus el brazo B que contiene letrozol solo. Esto se debe aplicar en tumores ER positivos y HER2 negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Edad 18-70
  • ECOG-PS 0-II.
  • Prueba histopatológica de cáncer de mama.
  • ER positivo (puntaje Allred de ≥3 de 8) y HER2 negativo por IHC (o ISH si HER2 +2).
  • Enfermedad metastásica/recurrente comprobada por tomografía computarizada, gammagrafía ósea o examen clínico (para lesiones cutáneas). Se recomienda la biopsia de las lesiones recurrentes, pero no es obligatoria.
  • Ya sea un entorno sensible a las hormonas (enfermedad metastásica de Denovo o progresión de la enfermedad después de más de 1 año de finalizar la terapia endocrina adyuvante) o resistencia secundaria a la terapia con tamoxifeno (recaída de la enfermedad después de más de 2 años de comenzar y menos de 1 año de finalizar la terapia endocrina adyuvante, o DP de enfermedad metastásica después de más de 6 meses de tamoxifeno de primera línea).
  • Función adecuada de los órganos.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Funciones inadecuadas de los órganos.
  • Progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa.
  • Resistencia endocrina primaria.
  • Cáncer primario doble (antecedentes de otras neoplasias malignas además de un cáncer de piel no melanoma).
  • Negativa a firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento quimioendocrino (A)
Letrozol 2,5 mg PO diarios + Capecitabina 500 mg/m2 bid PO continuamente
Droga: Capecitabina
Capecitabina metronómica combinada con letrozol
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Letrozol 2,5 mg
Letrozol diario solo
Otros nombres:
  • Fémara
COMPARADOR_ACTIVO: Solo tratamiento endocrino (B)
Letrozol 2,5 mg VO al día
Droga: Letrozol 2,5 mg
Letrozol diario solo
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 meses Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Porcentaje de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses
6 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Tasa de RC+PR evaluada por el investigador utilizando los criterios RECIST 1.1
6 meses desde el inicio del tratamiento
Tasas de eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Tasas de eventos adversos de todos los grados (grado 1-4) y alto grado (grado 3+4) según la evaluación de NCI-CTAE v4.0
6 meses desde el inicio del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario FACIT-B
Periodo de tiempo: 6 meses
Cada paciente completará el cuestionario FACIT-B al inicio del estudio y 6 meses después de la aleatorización.
6 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
comparación de la mediana estimada de SLP entre ambos grupos
18 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, muerte o suspensión del tratamiento por cualquier causa
18 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable durante 6 meses
Después de 6 meses de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes vivos a los 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la administración de quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera administración de quimioterapia
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam Saleh, M.D, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-127-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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