PPL の UTB と TB の診断値
2023年9月3日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺病変に対する超薄型および薄型気管支鏡の診断的価値：前向き無作為化対照多施設研究
この研究の目的は、X 線透視を使用しない末梢肺病変 (PPL) に対する超薄型および薄型気管支鏡 (UTB および TB) の診断価値と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、X 線透視を使用しない末梢肺病変 (PPL) に対する気管支内超音波 (EBUS) と組み合わせた仮想気管支鏡ナビゲーション (VBN) のガイダンスを使用して、超薄型および薄型気管支鏡 (UTB および TB) の診断価値と安全性を評価することを目的としています。
この研究は、前向き多施設ランダム化比較臨床試験として設計されています。
参加センターは、広州医科大学第一附属病院、中国医学科学院がん病院、中国西部病院、四川大学、河南省人民病院です。
患者は、UTB-VBN-EBUS グループ、TB-VBN-EBUS-GS グループ、TB-VBN-EBUS-non-GS グループの 3 つのグループに分けられます。
各被験者は、各グループに無作為に割り付けられます。
この研究では、UTB-VBN-EBUS グループ、TB-VBN-EBUS-GS グループ、TB-VBN-EBUS-non-GS グループにそれぞれ 193、192、192 人の合計 577 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 胸部画像検査では、末梢肺病変 (肺実質に囲まれ、分節気管支の下に位置する病変として定義される) の存在が示され、病理学的に確認する必要があります。 病変の長さの直径は8mm以上5cm以下です。
- -気管支鏡検査の禁忌のない患者。
- 患者は医療遵守が良好で、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 末梢肺病変は純粋なスリガラス陰影です。
- 薄層胸部 CT で病変につながる、または病変に隣接する気管支の欠如。
- -気管支鏡検査中の気管支セグメントおよび気管支セグメント上部の目に見える管腔病変（気管支内病変、外因性圧迫、粘膜下腫瘍、気管支の狭窄、炎症または出血の証拠）。
- びまん性肺病変。
- 治験責任医師は、患者が研究に適さない他の状態にあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UTB-VBN-EBUS グループ
このグループでは、外径 3.0 mm、ワーキング チャンネル 1.7 mm の超薄型気管支鏡が使用されました。
標本は、VBN と EBUS の指導の下、1.5 mm の生検鉗子と 1.4 mm の細胞学ブラシを使用して取得されました。
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外径が 3.0 mm 以下で作業チャンネルが 1.7 mm の超薄型気管支鏡 (UTB)。
他の名前：
VBN は、このソフトウェアで病変を描画すると、目的の病変へのパスを自動的に作成できます。VBN と EBUS を組み合わせると、PPL の診断率が向上し、検査時間が短縮され、PPL の診断の標準的な方法となっています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TB-VBN-EBUS-GSグループ
このグループでは、外径 4.0 mm、ワーキング チャンネル 2.0 mm の細い気管支鏡が使用されました。
試料は、VBN-EBUS のガイドと外径 1.95 mm のガイド シースを使用して、1.5 mm の生検鉗子と 1.4 mm の細胞学ブラシを使用して取得されました。
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VBN は、このソフトウェアで病変を描画すると、目的の病変へのパスを自動的に作成できます。VBN と EBUS を組み合わせると、PPL の診断率が向上し、検査時間が短縮され、PPL の診断の標準的な方法となっています。
他の名前：
外径4.0mm、ワーキングチャンネル2.0mmの薄型気管支鏡です。
他の名前：
GSは最も細い外径1.95mmのカニューレです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TB-VBN-EBUS-非GSグループ
このグループでは、外径 4.0 mm、ワーキング チャンネル 2.0 mm の細い気管支鏡が使用されました。
標本は、従来の生検鉗子と細胞診ブラシを使用して、VBN と EBUS のガイドを使用して取得しましたが、ガイドシースは使用しませんでした。
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VBN は、このソフトウェアで病変を描画すると、目的の病変へのパスを自動的に作成できます。VBN と EBUS を組み合わせると、PPL の診断率が向上し、検査時間が短縮され、PPL の診断の標準的な方法となっています。
他の名前：
外径4.0mm、ワーキングチャンネル2.0mmの薄型気管支鏡です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：6ヶ月まで
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末梢肺病変に対する超薄型および薄型気管支鏡の診断効果
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総審査時間
時間枠：手続き中
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総検査時間は、気管支鏡が声門を越えて挿入された時間から、検査後に気管支鏡が声門から取り除かれるまでの時間と定義されます。
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手続き中
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病変を発見する期間
時間枠：手続き中
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超音波プローブの挿入から超音波プローブの抜去までに定義された病変の発見の期間
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手続き中
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病変の特徴
時間枠：6ヶ月まで
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診断率に影響を与える末梢肺病変の特徴には、性質、サイズ、位置、病変に対する超音波プローブの位置などが含まれます。
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6ヶ月まで
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気管支鏡で到達した気管支レベルの差
時間枠：手続き中
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レベル: 気管支はレベル 0、葉気管支はレベル 1、セグメント気管支はレベル 2、サブセグメント気管支はレベル 3 など、次のようになります。LB3a はレベル 3
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手続き中
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診断率の違い
時間枠：6ヶ月まで
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細い気管支鏡でガイドシースを併用した小型生検鉗子と、ガイドシースなしで従来の生検鉗子を組み合わせた場合の診断率の違い。
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6ヶ月まで
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合併症率
時間枠：1ヶ月
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合併症とは、手術中または手術後1ヶ月以内の手術に関連した重篤な有害事象の合計です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jiayuan Sun, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。