Valor diagnóstico de UTB y TB para PPL
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Valor diagnóstico del broncoscopio ultrafino y fino para las lesiones pulmonares periféricas: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito del estudio es evaluar el valor diagnóstico y la seguridad del broncoscopio ultrafino y fino (UTB y TB) para las lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia de rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el valor diagnóstico y la seguridad del broncoscopio ultrafino y delgado (UTB y TB) con la guía de navegación broncoscópica virtual (VBN) combinada con ultrasonido endobronquial (EBUS) para lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia de rayos X.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Los centros participantes son el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas, el Hospital de China Occidental, la Universidad de Sichuan y el Hospital Popular Provincial de Henan.
Los pacientes se dividen en tres grupos: grupo UTB-VBN-EBUS, grupo TB-VBN-EBUS-GS y grupo TB-VBN-EBUS-non-GS.
Cada sujeto será aleatorizado a cada grupo.
Se espera que el estudio inscriba un total de 577 pacientes con 193, 192 y 192 en el grupo UTB-VBN-EBUS, el grupo TB-VBN-EBUS-GS y el grupo TB-VBN-EBUS-non-GS, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
578
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Las imágenes de tórax muestran la presencia de lesiones pulmonares periféricas (definidas como aquellas lesiones que están rodeadas de parénquima pulmonar y se localizan por debajo del bronquio segmentario) que necesitan ser confirmadas por patología. La longitud del diámetro de la lesión no es inferior a 8 mm ni superior a 5 cm.
- Pacientes sin contraindicaciones de broncoscopia.
- Los pacientes tienen buena adherencia médica y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- La lesión pulmonar periférica es una opacidad pura en vidrio esmerilado.
- Ausencia de bronquio que conduce a la lesión o adyacente a ella en la TC de tórax de corte fino.
- Lesiones visibles de la luz en el segmento y sobre el bronquio del segmento durante la broncoscopia (evidencia de lesión endobronquial, compresión extrínseca, tumor submucoso, estrechamiento, inflamación o sangrado del bronquio).
- Lesiones pulmonares difusas.
- Los investigadores creen que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo UTB-VBN-EBUS
En este grupo se utilizó un broncoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3,0 mm y un canal de trabajo de 1,7 mm.
Las muestras se obtuvieron utilizando pinzas de biopsia de 1,5 mm y cepillo de citología de 1,4 mm con la guía de VBN y EBUS.
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Broncoscopio ultrafino (UTB) con un diámetro exterior no superior a 3,0 mm y un canal de trabajo de 1,7 mm.
Otros nombres:
VBN puede crear un camino hacia la lesión objetivo automáticamente cuando la lesión se representa en este software. VBN combinado con EBUS puede mejorar el rendimiento diagnóstico de PPL y acortar el tiempo de examen, que se ha convertido en el método estándar para el diagnóstico de PPL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TB-VBN-EBUS-GS
En este grupo se utilizó un broncoscopio delgado con un diámetro exterior de 4,0 mm y un canal de trabajo de 2,0 mm.
Las muestras se obtuvieron utilizando pinzas de biopsia de 1,5 mm y cepillo de citología de 1,4 mm con la guía de VBN-EBUS y una vaina guía de 1,95 mm de diámetro exterior.
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VBN puede crear un camino hacia la lesión objetivo automáticamente cuando la lesión se representa en este software. VBN combinado con EBUS puede mejorar el rendimiento diagnóstico de PPL y acortar el tiempo de examen, que se ha convertido en el método estándar para el diagnóstico de PPL.
Otros nombres:
Broncoscopio fino con un diámetro exterior de 4,0 mm y un canal de trabajo de 2,0 mm.
Otros nombres:
GS es una cánula con el diámetro exterior más fino de 1,95 mm.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TB-VBN-EBUS-no-GS
En este grupo se utilizó un broncoscopio delgado con un diámetro exterior de 4,0 mm y un canal de trabajo de 2,0 mm.
Las muestras se obtuvieron utilizando pinzas de biopsia convencionales y cepillo de citología con la guía de VBN y EBUS, pero sin vaina guía.
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VBN puede crear un camino hacia la lesión objetivo automáticamente cuando la lesión se representa en este software. VBN combinado con EBUS puede mejorar el rendimiento diagnóstico de PPL y acortar el tiempo de examen, que se ha convertido en el método estándar para el diagnóstico de PPL.
Otros nombres:
Broncoscopio fino con un diámetro exterior de 4,0 mm y un canal de trabajo de 2,0 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico del broncoscopio ultrafino y fino para lesiones pulmonares periféricas
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de examen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo total de examen se define desde el momento en que se inserta el broncoscopio más allá de la glotis, hasta que se retira el broncoscopio de la glotis después del examen.
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Durante el procedimiento
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Duración de la búsqueda de lesiones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración de la búsqueda de lesiones definida desde la inserción de la sonda de ultrasonido hasta la retirada de la sonda de ultrasonido
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Durante el procedimiento
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Característica de las lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La característica de las lesiones pulmonares periféricas que afectan el rendimiento del diagnóstico incluye la naturaleza, el tamaño, la ubicación, la posición de la sonda de ultrasonido en relación con las lesiones, etc.
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Hasta 6 meses
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Diferencia en el nivel bronquial alcanzado con el broncoscopio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Nivel: el bronquio es el nivel 0, el bronquio de la hoja es el nivel 1, el bronquio del segmento es el nivel 2, el bronquio del subsegmento es el nivel 3, etc., como: LB3a es el nivel 3
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Durante el procedimiento
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico entre el broncoscopio fino con vaina guía combinada con pinzas de biopsia pequeñas y sin vaina guía combinada con pinzas de biopsia convencionales.
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Hasta 6 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones se refieren al total de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante o dentro de 1 mes después de la operación.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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