Diagnostische waarde van UTB en TB voor PPL
3 september 2023 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnostische waarde van ultradunne en dunne bronchoscoop voor perifere longlaesies: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie
Het doel van de studie is het evalueren van de diagnostische waarde en veiligheid van ultradunne en dunne bronchoscopen (UTB en TB) voor perifere longlaesies (PPL's) zonder röntgenfluoroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de diagnostische waarde en veiligheid van ultradunne en dunne bronchoscopen (UTB en TB) te evalueren met behulp van virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) in combinatie met endobronchiale echografie (EBUS) voor perifere longlaesies (PPL's) zonder röntgenfluoroscopie.
De studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
De deelnemende centra zijn The First Affiliated Hospital van Guangzhou Medical University, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, West China Hospital, Sichuan University en Henan Provincial People's Hospital.
Patiënten zijn verdeeld in drie groepen: UTB-VBN-EBUS-groep, TB-VBN-EBUS-GS-groep en TB-VBN-EBUS-niet-GS-groep.
Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar elke groep.
De studie zal naar verwachting in totaal 577 patiënten inschrijven met respectievelijk 193, 192 en 192 in de UTB-VBN-EBUS-groep, TB-VBN-EBUS-GS-groep en TB-VBN-EBUS-niet-GS-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
578
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Beeldvorming van de borst toont de aanwezigheid van perifere longlaesies (gedefinieerd als die laesies die omgeven zijn door longparenchym en zich onder de segmentale bronchus bevinden) die door pathologie moeten worden bevestigd. De lengtediameter van de laesie is niet minder dan 8 mm en niet meer dan 5 cm.
- Patiënten zonder contra-indicaties voor bronchoscopie.
- Patiënten hebben een goede medische therapietrouw en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere longlaesie is pure ondoorzichtigheid van ingeslepen glas.
- Afwezigheid van bronchus die leidt naar of grenst aan de laesie op CT-thorax met dunne plakjes.
- Zichtbare lumenlaesies in segment- en bovensegmentbronchus tijdens bronchoscopie (bewijs van endobronchiale laesie, extrinsieke compressie, submucosale tumor, vernauwing, ontsteking of bloeding van de bronchus).
- Diffuse longlaesies.
- De onderzoekers zijn van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UTB-VBN-EBUS-groep
In deze groep werd een ultradunne bronchoscoop met een buitendiameter van 3,0 mm en een werkkanaal van 1,7 mm gebruikt.
Specimens werden verkregen met behulp van een biopsietang van 1,5 mm en een cytologieborstel van 1,4 mm onder begeleiding van VBN en EBUS.
|
Ultradunne bronchoscoop (UTB) met een buitendiameter van niet meer dan 3,0 mm en een werkkanaal van 1,7 mm.
Andere namen:
VBN kan automatisch een pad naar de doellaesie creëren wanneer de laesie in deze software wordt afgebeeld.VBN in combinatie met EBUS kan de diagnostische opbrengst van PPL verbeteren en de onderzoekstijd verkorten, wat de standaardmethode is geworden voor de diagnose van PPL.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TB-VBN-EBUS-GS groep
Bij deze groep werd gebruik gemaakt van een dunne bronchoscoop met een buitendiameter van 4,0 mm en een werkkanaal van 2,0 mm.
Specimens werden verkregen met behulp van een biopsietang van 1,5 mm en een cytologieborstel van 1,4 mm onder begeleiding van VBN-EBUS en een geleidehuls met een buitendiameter van 1,95 mm.
|
VBN kan automatisch een pad naar de doellaesie creëren wanneer de laesie in deze software wordt afgebeeld.VBN in combinatie met EBUS kan de diagnostische opbrengst van PPL verbeteren en de onderzoekstijd verkorten, wat de standaardmethode is geworden voor de diagnose van PPL.
Andere namen:
Dunne bronchoscoop met een buitendiameter van 4,0 mm en een werkkanaal van 2,0 mm.
Andere namen:
GS is een canule met de dunste buitendiameter van 1,95 mm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TB-VBN-EBUS-niet-GS-groep
Bij deze groep werd gebruik gemaakt van een dunne bronchoscoop met een buitendiameter van 4,0 mm en een werkkanaal van 2,0 mm.
Specimens werden verkregen met behulp van conventionele biopsietangen en cytologieborstels onder begeleiding van VBN en EBUS, maar zonder geleidehuls.
|
VBN kan automatisch een pad naar de doellaesie creëren wanneer de laesie in deze software wordt afgebeeld.VBN in combinatie met EBUS kan de diagnostische opbrengst van PPL verbeteren en de onderzoekstijd verkorten, wat de standaardmethode is geworden voor de diagnose van PPL.
Andere namen:
Dunne bronchoscoop met een buitendiameter van 4,0 mm en een werkkanaal van 2,0 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Diagnostische opbrengst van ultradunne en dunne bronchoscopen voor perifere longlaesies
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale examentijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De totale onderzoekstijd wordt gedefinieerd vanaf het moment dat de bronchoscoop voorbij de glottis wordt ingebracht, totdat de bronchoscoop na onderzoek uit de glottis wordt verwijderd
|
Tijdens de procedure
|
|
Duur van het vinden van laesies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Duur van het vinden van laesies, gedefinieerd vanaf het inbrengen van de ultrasone sonde tot het terugtrekken van de ultrasone sonde
|
Tijdens de procedure
|
|
Kenmerk van laesies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het kenmerk van perifere longlaesies dat de diagnostische opbrengst beïnvloedt, omvat de aard, grootte, locatie, de positie van de ultrasone sonde ten opzichte van de laesies enz.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verschil in het niveau van de bronchus bereikt met de bronchoscoop
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Niveau: Bronchus is niveau 0, bladbronchus is niveau 1, segmentbronchus is niveau 2, subsegmentbronchus is niveau 3, enzovoort, zoals: LB3a is niveau 3
|
Tijdens de procedure
|
|
Verschil in diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verschil in diagnostische opbrengst tussen dunne bronchoscoop met geleidingshuls gecombineerd kleine biopsietang en zonder geleidingshuls gecombineerd met conventionele biopsietang.
|
Tot 6 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
De complicaties verwijzen naar het totaal van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure tijdens of binnen 1 maand na de operatie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHCHE202002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere longlaesie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten