Valore diagnostico di UTB e TB per PPL
3 settembre 2023 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Valore diagnostico del broncoscopio ultrasottile e sottile per le lesioni polmonari periferiche: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare il valore diagnostico e la sicurezza del broncoscopio ultrasottile e sottile (UTB e TB) per le lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia a raggi X.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare il valore diagnostico e la sicurezza del broncoscopio ultrasottile e sottile (UTB e TB) con la guida della navigazione broncoscopica virtuale (VBN) combinata con l'ecografia endobronchiale (EBUS) per le lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia a raggi X.
Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato.
I centri partecipanti sono The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, West China Hospital, Sichuan University e Henan Provincial People's Hospital.
I pazienti sono divisi in tre gruppi: gruppo UTB-VBN-EBUS, gruppo TB-VBN-EBUS-GS e gruppo TB-VBN-EBUS-non-GS.
Ogni soggetto sarà randomizzato in ciascun gruppo.
Lo studio dovrebbe arruolare un totale di 577 pazienti con 193, 192 e 192 rispettivamente nel gruppo UTB-VBN-EBUS, nel gruppo TB-VBN-EBUS-GS e nel gruppo TB-VBN-EBUS-non-GS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
578
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- L'imaging del torace mostra la presenza di lesioni polmonari periferiche (definite come quelle lesioni circondate dal parenchima polmonare e localizzate al di sotto del bronco segmentale) che devono essere confermate dalla patologia. La lunghezza del diametro della lesione non è inferiore a 8 mm e non superiore a 5 cm.
- Pazienti senza controindicazioni di broncoscopia.
- I pazienti hanno una buona aderenza medica e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La lesione polmonare periferica è pura opacità a vetro smerigliato.
- Assenza di bronco che conduce o è adiacente alla lesione alla TC del torace a sezione sottile.
- Lesioni visibili del lume nel segmento e sopra il bronco del segmento durante la broncoscopia (evidenza di lesione endobronchiale, compressione estrinseca, tumore sottomucoso, restringimento, infiammazione o sanguinamento del bronco).
- Lesioni polmonari diffuse.
- Gli investigatori ritengono che il paziente abbia altre condizioni non adatte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo UTB-VBN-EBUS
In questo gruppo è stato utilizzato un broncoscopio ultrasottile con un diametro esterno di 3,0 mm e un canale operativo di 1,7 mm.
I campioni sono stati ottenuti utilizzando una pinza per biopsia da 1,5 mm e un pennello per citologia da 1,4 mm con la guida di VBN ed EBUS.
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Broncoscopio ultrasottile (UTB) con un diametro esterno non superiore a 3,0 mm e un canale operativo di 1,7 mm.
Altri nomi:
VBN può creare automaticamente un percorso verso la lesione target quando la lesione viene rappresentata in questo software. VBN combinato con EBUS può migliorare la resa diagnostica della PPL e ridurre il tempo dell'esame, che è diventato il metodo standard per la diagnosi di PPL.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TB-VBN-EBUS-GS
In questo gruppo è stato utilizzato un broncoscopio sottile con un diametro esterno di 4,0 mm e un canale operativo di 2,0 mm.
I campioni sono stati ottenuti utilizzando una pinza per biopsia da 1,5 mm e uno spazzolino per citologia da 1,4 mm con la guida di VBN-EBUS e una guaina guida di diametro esterno di 1,95 mm.
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VBN può creare automaticamente un percorso verso la lesione target quando la lesione viene rappresentata in questo software. VBN combinato con EBUS può migliorare la resa diagnostica della PPL e ridurre il tempo dell'esame, che è diventato il metodo standard per la diagnosi di PPL.
Altri nomi:
Broncoscopio sottile con un diametro esterno di 4,0 mm e un canale operativo di 2,0 mm.
Altri nomi:
GS è una cannula con il diametro esterno più sottile di 1,95 mm.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TB-VBN-EBUS-non-GS
In questo gruppo è stato utilizzato un broncoscopio sottile con un diametro esterno di 4,0 mm e un canale operativo di 2,0 mm.
I campioni sono stati ottenuti utilizzando pinze per biopsia convenzionali e spazzola per citologia con la guida di VBN ed EBUS, ma senza guaina guida.
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VBN può creare automaticamente un percorso verso la lesione target quando la lesione viene rappresentata in questo software. VBN combinato con EBUS può migliorare la resa diagnostica della PPL e ridurre il tempo dell'esame, che è diventato il metodo standard per la diagnosi di PPL.
Altri nomi:
Broncoscopio sottile con un diametro esterno di 4,0 mm e un canale operativo di 2,0 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Resa diagnostica di broncoscopio ultrasottile e sottile per lesioni polmonari periferiche
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale dell'esame
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo totale dell'esame è definito dal momento in cui il broncoscopio è inserito oltre la glottide, fino a quando il broncoscopio è stato rimosso dalla glottide dopo l'esame
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Durante la procedura
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Durata del ritrovamento delle lesioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata della ricerca delle lesioni definita dall'inserimento della sonda ecografica al ritiro della sonda ecografica
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Durante la procedura
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Caratteristica delle lesioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La caratteristica delle lesioni polmonari periferiche che influenzano la resa diagnostica include la natura, le dimensioni, la localizzazione, la posizione della sonda ecografica rispetto alle lesioni ecc.
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Fino a 6 mesi
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Differenza nel livello del bronco raggiunto con il broncoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Livello: il bronco è di livello 0, il bronco fogliare è di livello 1, il bronco di segmento è di livello 2, il bronco di sottosegmento è di livello 3 e così via, ad esempio: LB3a è di livello 3
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Durante la procedura
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Differenza nella resa diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Differenza nella resa diagnostica tra broncoscopio sottile con guaina guida combinata piccola pinza per biopsia e senza guaina guida combinata con pinza per biopsia convenzionale.
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Fino a 6 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Le complicanze si riferiscono al totale degli eventi avversi gravi correlati alla procedura durante o entro 1 mese dall'intervento.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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