Valor diagnóstico de UTB e TB para PPL
3 de setembro de 2023 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Valor diagnóstico do broncoscópio ultrafino e fino para lesões pulmonares periféricas: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo do estudo é avaliar o valor diagnóstico e a segurança do broncoscópio ultrafino e fino (UTB e TB) para lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia de raios-X.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o valor diagnóstico e a segurança do broncoscópio ultrafino e fino (UTB e TB) com a orientação da navegação broncoscópica virtual (VBN) combinada com ultrassom endobrônquico (EBUS) para lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia de raios-X.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
Os centros participantes são: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, West China Hospital, Sichuan University e Henan Provincial People's Hospital.
Os pacientes são divididos em três grupos: grupo UTB-VBN-EBUS, grupo TB-VBN-EBUS-GS e grupo TB-VBN-EBUS-não-GS.
Cada sujeito será randomizado para cada grupo.
Espera-se que o estudo inclua um total de 577 pacientes com 193, 192 e 192 no grupo UTB-VBN-EBUS, grupo TB-VBN-EBUS-GS e grupo TB-VBN-EBUS-não-GS, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- A imagem do tórax mostra a presença de lesões pulmonares periféricas (definidas como as lesões cercadas por parênquima pulmonar e localizadas abaixo do brônquio segmentar) que precisam ser confirmadas pela patologia. O diâmetro do comprimento da lesão não é inferior a 8 mm e não superior a 5 cm.
- Pacientes sem contra-indicações de broncoscopia.
- Os pacientes têm boa adesão médica e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A lesão pulmonar periférica é pura opacidade em vidro fosco.
- Ausência de brônquio levando ou adjacente à lesão na TC de tórax em cortes finos.
- Lesões visíveis do lúmen no brônquio segmentar e acima do segmento durante a broncoscopia (evidência de lesão endobrônquica, compressão extrínseca, tumor submucoso, estreitamento, inflamação ou sangramento do brônquio).
- Lesões pulmonares difusas.
- Os investigadores acreditam que o paciente tem outras condições que não são adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo UTB-VBN-EBUS
O broncoscópio ultrafino com diâmetro externo de 3,0 mm e canal de trabalho de 1,7 mm foi utilizado nesse grupo.
As amostras foram obtidas usando pinça de biópsia de 1,5 mm e escova de citologia de 1,4 mm com a orientação de VBN e EBUS.
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Broncoscópio ultrafino (UTB) com diâmetro externo não superior a 3,0 mm e canal de trabalho de 1,7 mm.
Outros nomes:
VBN pode criar um caminho para a lesão-alvo automaticamente quando a lesão é representada neste software. VBN combinado com EBUS pode melhorar o rendimento diagnóstico de PPL e encurtar o tempo de exame, que se tornou o método padrão para o diagnóstico de PPL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TB-VBN-EBUS-GS
Neste grupo foi utilizado broncoscópio fino com diâmetro externo de 4,0 mm e canal de trabalho de 2,0 mm.
As amostras foram obtidas usando uma pinça de biópsia de 1,5 mm e escova de citologia de 1,4 mm com a orientação de VBN-EBUS e uma bainha guia de diâmetro externo de 1,95 mm.
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VBN pode criar um caminho para a lesão-alvo automaticamente quando a lesão é representada neste software. VBN combinado com EBUS pode melhorar o rendimento diagnóstico de PPL e encurtar o tempo de exame, que se tornou o método padrão para o diagnóstico de PPL.
Outros nomes:
Broncoscópio fino com diâmetro externo de 4,0 mm e canal de trabalho de 2,0 mm.
Outros nomes:
GS é uma cânula com o diâmetro externo mais fino de 1,95 mm.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TB-VBN-EBUS-não-GS
Neste grupo foi utilizado broncoscópio fino com diâmetro externo de 4,0 mm e canal de trabalho de 2,0 mm.
Os espécimes foram obtidos usando pinça de biópsia convencional e escova de citologia com a orientação de VBN e EBUS, mas sem bainha guia.
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VBN pode criar um caminho para a lesão-alvo automaticamente quando a lesão é representada neste software. VBN combinado com EBUS pode melhorar o rendimento diagnóstico de PPL e encurtar o tempo de exame, que se tornou o método padrão para o diagnóstico de PPL.
Outros nomes:
Broncoscópio fino com diâmetro externo de 4,0 mm e canal de trabalho de 2,0 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
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Rendimento diagnóstico do broncoscópio ultrafino e fino para lesões pulmonares periféricas
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de exame
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo total do exame é definido a partir do momento em que o broncoscópio é inserido além da glote, até que o broncoscópio seja removido da glote após o exame
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Durante o procedimento
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Duração do achado de lesões
Prazo: Durante o procedimento
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Duração do achado de lesões definido desde a inserção da sonda de ultrassom até a retirada da sonda de ultrassom
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Durante o procedimento
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Características das lesões
Prazo: Até 6 meses
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A característica das lesões pulmonares periféricas que afetam o rendimento diagnóstico inclui a natureza, o tamanho, a localização, a posição da sonda de ultrassom em relação às lesões, etc.
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Até 6 meses
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Diferença no nível do brônquio alcançado com o broncoscópio
Prazo: Durante o procedimento
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Nível: Brônquio é nível 0, brônquio foliar é nível 1, segmento brônquico é nível 2, subsegmento brônquio é nível 3 e assim por diante, como: LB3a é nível 3
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Durante o procedimento
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Diferença no rendimento diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
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Diferença no rendimento diagnóstico entre broncoscópio fino com pinça de biópsia pequena combinada com bainha-guia e sem bainha-guia combinada com pinça de biópsia convencional.
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Até 6 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
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As complicações referem-se ao total de eventos adversos graves relacionados ao procedimento durante ou até 1 mês após a operação.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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