Diagnostisk verdi av UTB og TB for PPL
3. september 2023 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnostisk verdi av ultratynt og tynt bronkoskop for perifere pulmonale lesjoner: en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie
Formålet med studien er å evaluere den diagnostiske verdien og sikkerheten til ultratynt og tynt bronkoskop (UTB og TB) for perifere pulmonale lesjoner (PPL) uten røntgenfluoroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske verdien og sikkerheten til ultratynt og tynt bronkoskop (UTB og TB) med veiledning av virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN) kombinert med endobronkial ultralyd (EBUS) for perifere pulmonale lesjoner (PPL) uten røntgenfluoroskopi.
Studien er designet som en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
De deltakende sentrene er The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, West China Hospital, Sichuan University og Henan Provincial People's Hospital.
Pasientene er delt inn i tre grupper: UTB-VBN-EBUS-gruppe, TB-VBN-EBUS-GS-gruppe og TB-VBN-EBUS-ikke-GS-gruppe.
Hvert emne vil bli randomisert til hver gruppe.
Studien forventes å inkludere totalt 577 pasienter med 193, 192 og 192 i henholdsvis UTB-VBN-EBUS-gruppen, TB-VBN-EBUS-GS-gruppen og TB-VBN-EBUS-ikke-GS-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
578
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Avbildning av brystet viser tilstedeværelsen av perifere pulmonale lesjoner (definert som de lesjonene som er omgitt av pulmonal parenchyma og lokalisert under den segmentelle bronkusen) som må bekreftes av patologi. Lengden på lesjonens diameter er ikke mindre enn 8 mm og ikke mer enn 5 cm.
- Pasienter uten kontraindikasjoner for bronkoskopi.
- Pasienter har god medisinsk etterlevelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer pulmonal lesjon er ren opasitet av slipt glass.
- Fravær av bronkier som fører til eller ved siden av lesjonen på CT-tynt bryst.
- Synlige lumenlesjoner i segmentet og over segmentet bronkier under bronkoskopi (bevis på endobronkial lesjon, ekstrinsisk kompresjon, submukosal svulst, innsnevring, betennelse eller blødning i bronkien).
- Diffuse pulmonale lesjoner.
- Etterforskerne mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UTB-VBN-EBUS gruppe
Ultratynt bronkoskop med 3,0 mm ytre diameter og 1,7 mm arbeidskanal ble brukt i denne gruppen.
Prøver ble tatt med 1,5 mm biopsitang og 1,4 mm cytologibørste med veiledning av VBN og EBUS.
|
Ultratynt bronkoskop (UTB) med en ytre diameter på ikke mer enn 3,0 mm og en arbeidskanal på 1,7 mm.
Andre navn:
VBN kan opprette en vei til mållesjonen automatisk når lesjonen er avbildet i denne programvaren.VBN kombinert med EBUS kan forbedre det diagnostiske utbyttet av PPL og forkorte undersøkelsestiden, som har blitt standardmetoden for diagnostisering av PPL.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TB-VBN-EBUS-GS gruppe
Tynt bronkoskop med 4,0 mm ytre diameter og 2,0 mm arbeidskanal ble brukt i denne gruppen.
Prøver ble tatt med 1,5 mm biopsitang og 1,4 mm cytologibørste med veiledning av VBN-EBUS og en 1,95 mm ytre diameter ledekappe.
|
VBN kan opprette en vei til mållesjonen automatisk når lesjonen er avbildet i denne programvaren.VBN kombinert med EBUS kan forbedre det diagnostiske utbyttet av PPL og forkorte undersøkelsestiden, som har blitt standardmetoden for diagnostisering av PPL.
Andre navn:
Tynt bronkoskop med 4,0 mm ytre diameter og 2,0 mm arbeidskanal.
Andre navn:
GS er en kanyle med den tynneste ytre diameteren på 1,95 mm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TB-VBN-EBUS-ikke-GS gruppe
Tynt bronkoskop med 4,0 mm ytre diameter og 2,0 mm arbeidskanal ble brukt i denne gruppen.
Prøver ble tatt ved bruk av konvensjonell biopsitang og cytologibørste med veiledning av VBN og EBUS, men uten styrekappe.
|
VBN kan opprette en vei til mållesjonen automatisk når lesjonen er avbildet i denne programvaren.VBN kombinert med EBUS kan forbedre det diagnostiske utbyttet av PPL og forkorte undersøkelsestiden, som har blitt standardmetoden for diagnostisering av PPL.
Andre navn:
Tynt bronkoskop med 4,0 mm ytre diameter og 2,0 mm arbeidskanal.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte av ultratynt og tynt bronkoskop for perifere pulmonale lesjoner
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total eksamenstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total undersøkelsestid er definert fra det tidspunkt bronkoskopet settes inn utenfor glottis, til bronkoskopet er fjernet fra glottis etter undersøkelse
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av å finne lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varighet for å finne lesjoner definert fra innsetting av ultralydsonde til tilbaketrekking av ultralydsonde
|
Under prosedyren
|
|
Funksjon av lesjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Funksjonen til perifere lungelesjoner som påvirker det diagnostiske utbyttet inkluderer arten, størrelsen, plasseringen, plasseringen av ultralydsonden i forhold til lesjonene osv.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forskjellen i bronkisnivået nås med bronkoskopet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nivå: Bronkus er nivå 0, bladbronkus er nivå 1, segmentbronkus er nivå 2, sub-segment bronkus er nivå 3, og så videre, for eksempel: LB3a er nivå 3
|
Under prosedyren
|
|
Forskjell i diagnostisk utbytte
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forskjell i diagnostisk utbytte mellom tynt bronkoskop med styreskjede kombinert liten biopsitang og uten styreskjede kombinert med konvensjonell biopsitang.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjonene refererer til summen av alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren under eller innen 1 måned etter operasjonen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHCHE202002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .